РК-ИМН-5№021516

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021516

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.11.2020

Дата истечения

26.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021516

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетеры для электрофизиологического исследования сердца, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Жүректі электрофизиологиялық зерттеуге арналған катетерлер, орындалу нұсқаларында

Назначение

Применятся для эндокардиального и интраваскулярного введения при оценке различных видов сердечной аритмии

Область применения

сердечно-сосудистая хирургия, кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры для электрофизиологического исследования сердца, в вариантах исполнения представляют собой стерильный одноразовый катетер. Изготовлены из термопластичного эластомерного материала с электродами из благородных металлов. В данном катетере применяется новый тип электрода с гибким наконечником. В нем имеется просвет для жидкости, соединяющийся с просветом наконечника электрода, предназначенный для циркуляции физиологического раствора в ходе проведения абляции. Как для двунаправленных, так и для однонаправленных катетеров изменение кривизны наконечника осуществляется при помощи механизма управления, расположенного на рукоятке на проксимальном конце катетера. Для изменения кривизны дистального конца однонаправленного катетера имеется кнопка контроля, расположенная на рукоятке. Для изменения кривизны дистального конца двунаправленного катетера имеется соответствующий регулятор для отклонения катетера в любом направлении

Краткая техническая характеристика каз

Жүректі электрофизиологиялық зерттеуге арналған катетерлер, орындау нұсқаларында стерильді бір рет қолданылатын катетер болып табылады. Асыл металдардан жасалған электродтары бар термопластикалық эластомерлі материалдан жасалған. Бұл катетерде икемді ұшы бар электродтың жаңа түрі қолданылады. Онда абляция кезінде физиологиялық ерітіндінің айналымына арналған электрод ұшының саңылауымен қосылатын сұйықтыққа арналған саңылау бар. Екі бағытты және бір бағытты катетерлер үшін ұштың қисықтығын өзгерту катетердің проксимальды ұшындағы тұтқада орналасқан басқару механизмін қолдану арқылы жүзеге асырылады. Бір бағытты катетердің дистальды ұшының қисықтығын өзгерту үшін тұтқада орналасқан басқару түймесі бар. Екі бағытты катетердің дистальды ұшының қисықтығын өзгерту үшін катетерді кез-келген бағытта ауытқуға арналған тиісті реттегіш бар.

Комментарий к сроку хранения

Избегать высокой влажности и солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
804196	Катетер кардиологический вентрикулографический	Гибкая трубка с наконечниками специальных конфигураций, разработанная для введения в левый или правый желудочек для проведения диагностических гемодинамических/ангиографических процедур с использованием констрастного средства. Дистальный наконечник может иметь отверстие на конце и/или несколько боковых отверстий. Трубка вводится в периферический кровеносный сосуд, и ее дистальный наконечник размещается в левом или правом желудочке в зависимости от желаемого вида вентрикулографии. Левая вентрикулография применяется для оценки нарушения функции левого желудочка, наличия вентрикулярных аневризм или дефектов перегородки или для оценки состояния митрального клапана. Правая вентрикулография используется в основном для оценки врожденного порока сердца. Это изделие для одноразового использования.