РК-ИМН-5№021515
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021515
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.11.2020
Дата истечения
26.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021515
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Протезы тестикулярные N&S
Торговое название каз
N&S тестикулярлы протезі
Назначение
Протез яичка N&S разработан в качестве косметической замены натурального яичка у пациентов, которые страдают агенезом яичек или у которых яичко было удалено хирургическим путем из-за различных патологий.
Область применения
Пластическая хирургия, урология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Протез яичка N & S - это одноразовый стерильный постоянный имплантат, изготовленный из эластомера из силикона низкой твердости, который очень похож на натуральное яичко.
Параметры изделия в зависимости от размеров:
T-Small: длина 31мм, диаметр 23мм; T-Medium: длина 37 мм, диаметр 28мм; T-Large: длина 42 мм, диаметр 32мм; T-XLarge: длина 47 мм, диаметр 34мм;
Краткая техническая характеристика каз
N&S аталық без протезі - бұл табиғи аталық безге өте ұқсас төмен қаттылықтағы силикон эластомерінен жасалған бір реттік стерильді тұрақты имплантат болып табылады.
Өлшеміне байланысты бұйымның параметрлері:
T-Small: ұзындығы 31мм, диаметрі 23мм; T-Medium: ұзындығы 37мм, диаметрі 28мм; T-Large: ұзындығы 42мм, диаметрі 32мм; T-XLarge: ұзындығы 47мм, диаметрі 34мм;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделие должно храниться в оригинальной коробке в сухом месте, вдали от прямых и непрямых источников света и тепла.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 301219 | Протез яичка | Изделие в форме яичка, имплантируемое в мошонку для воссоздания внешнего вида естественного яичка. Играет эстетическую роль и помогает избежать психогенных осложнений. Оно может быть полностью сделано из синтетического полимера (например, силиконового каучука или из силиконовой оболочки, заполненной силиконовым маслом) или из металла. |