РК-ИМН-5№021514

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021514

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.11.2020

Дата истечения

26.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021514

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Протез полового члена TUBE в наборе. Функциональная длина (мм): 135, 155, 170, 180, 155, 187, 172. Код продукта: T-090; T-100; T-110; T-120; T-120VS; T-130; T-130VS

Торговое название каз

TUBE жыныс мүшесінің протезі жинақта. Функционалды ұзындығы (мм): 135, 155, 170, 180, 155, 187, 172. Өнім коды: T-090; T-100; T-110; T-120; T-120VS; T-130; T-130VS

Назначение

Имплантация пластического протеза полового члена TUBE показана при эректильной дисфункции у пациентов, которые рассматриваются как кандидаты на хирургическое лечение. Протез полового члена TUBE используется для лечения импотенции различной этиологии: травмы позвоночника, послеоперационные органические нарушения эрекции, рассеянный склероз, атеросклероз, артериальная гипертензия и прочее. Протезирование полового члена возможно в отдельных случаях психогенной импотенции

Область применения

Пластическая хирургия, урология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протез полового члена TUBE состоит из двух гемипротезов. Ядро гемипротеза состоит из скрученной и спаянной серебряной проволоки. Проволока окружена тефлоновой трубкой, которая покрывается силиконовым эластомером медицинского качества. Один гемипротез имплантируется в одно кавернозное тело. Протезы полового члена TUBE выпускаются с различным диаметром. Конечную длину импланта можно регулировать отсечением дистального конца и выбором длины проксимального конца. Для совершения полового акта половой член с протезом вручную поворачивается вверх. Благодаря замечательной пластической памяти ядер имплантов, половой член можно перевести в расслабленное положение.

Краткая техническая характеристика каз

TUBE жыныс мүшесінің протезі екі гемипротезден тұрады. Гемипротездің ядросы бұралған және дәнекерленген күміс сымнан тұрады. Сым тефлон түтігімен қоршалған, ол медициналық сапалы силикон эластомерімен жабылған. Бір гемипротез бір кавернозды денеге имплантацияланады. TUBE жыныс мүшесінің протездері әртүрлі диаметрде шығарылады. Импланттың соңғы ұзындығын дистальді ұшты кесу және проксимальді ұштың ұзындығын таңдау арқылы реттеуге болады. Жыныстық қатынас жасау үшін протезі бар жыныс мүшесін қолмен жоғары қарай бұрады. Имплант ядроларының керемет пластикалық жадының арқасында жыныс мүшесін босаңсыған күйге келтіруге болады

Комментарий к сроку хранения

Изделие должно храниться в оригинальной коробке в сухом месте, вдали от прямых и непрямых источников света и тепла

код НМИРК	Наименование	Описание
835801	Протез пениса жесткий	Жесткое или полужесткое стерильное изделие в форме стержня или цилиндра, предназначенное для хирургической имплантации в кавернозные тела пениса у пациентов с эректильной дисфункцией (обычно известной как импотенция) для достижения постоянной пенильной тумесценции и жесткости, достаточной для полового контакта. Изделие может иметь целый ряд конструкций и быть изготовлено из различных материалов, например: 1) гибкий твердый стержень из полимерного материала; 2) гибкий цилиндр из силикона или другого полимера с внутренней спиралью из серебра; или 3) одно- или многошарнирный стержень, позволяющий пользователю направлять пенис вниз для маскировки под одеждой.