РК-МТ-5№021499

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021499

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.11.2020

Дата истечения

26.11.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021499

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат искусственной вентиляции легких KMP QAZAQSTAN

Торговое название каз

Өкпені жасанды желдетуге арналған KMP QAZAQSTAN аппараты

Назначение

Аппарат искусственной вентиляции легких предназначен для проведения искусственной вентиляции легких у взрослых и детей.

Область применения

Анестезиология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Время вдоха в пределах не менее 0.1 – 10 сек. Частота управляемой вентиляции в пределах не менее 1 – 120 уд/мин. I:E – от 1:10 до 4:1. Концентрация кислорода на вдохе 21 – 100%. Дыхательный объем в режимах с контролем по объему не менее 20 – 2500 мл. Максимальная скоростьпотока на вдохе не менее 1 – 180 л/мин. Вентиляция с непрерывным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP/NIV) в пределах не менее 0 – 90 смН2О Поддерживаемое давление (Psupport) в пределах не менее 0 – 90 смН2О. Инспираторное давление давления (Pinsp) в пределах не менее 0 – 100смН2О. Диапазон настроек PEEP 0-50смН2О Инспираторное время (Thigh) в пределах не менее 0.1 - 40 секунд. Порог высокого давления (Phigh) в пределах не менее 5 – 90смН2О. Порог низкого давления (Plow) в пределах не менее 0 – 50смН2О. Чувствительность потокового триггера в пределах не менее 0.5 – 20 л/мин. Чувствительность экспираторного триггера в режиме с поддержкой давлением в пределах не менее 5 - 80% от пикового инспираторного потока. Экстренная подача 100% кислорода.

Краткая техническая характеристика каз

Тыныс алу уақытының шегі 0.1 – 10 сек. кем емес Басқармалы желдету жиілігінің шегі 1 – 120 соғу/мин. I:E – 1:10 -ден 4:1 дейінгі аралықтан кем емес Тыныс алу кезінде оттегінің концентрациясы 21 – 100%. Бақылау көлемі режиміндег тыныс алу көлемі 20 – 2500 мл -ден кем емес. Тыныс алу кезінде ағынның максималды жылдамдығы 1 – 180 л/мин кем емес. Тыныс алу жолдарындағы (CPAP/NIV) Үздіксіз оң қысымды желдету шегі 0 – 90 смН2О кем емес. Қалыпты жағдайдағы қысым (Psupport) шегі 0 – 90 смН2О кем емес. Дем алғандағы қысым (Pinsp) шегі 0 – 100смН2О кем емес. Баптаулар ауқымы PEEP 0-50смН2О Дем алу уақытының (Thigh) шегі 0.1 - 40 секундтан кем емес. Жоғары қысымның шектеуі (Phigh) 5 – 90смН2О кем емес. Төменгі қысымның шегктеуі (Plow) 5 – 90смН2О кем емес. Триггер ағынының сезімталдық шегі 0.5 – 20 л/мин кем емес. Экспираторлы триггердің қысым беру режиміндегі сезімталдық шегі инспираторлы пиктік ағынннан 5 - 80% кем емес Төтенше жағдайда оттегін 100% жіберу.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от -20°C до +60°C, вдали от прямых солнечных лучей, влажности от 10% до 95%, барометрическое давление (кПа) от 50 до 106

код НМИРК	Наименование	Описание
455994	Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический	Автономное работающее от сети (сети переменного тока) обеспечивающее автоматическую циркуляцию изделие, используемое для проведения контролируемой альвеолярной вентиляции легких в процессе общей анестезии, которое можно использовать совместно с ингалируемыми анестетиками. Имеет упрощенную конструкцию и меньше функций по сравнению аппаратом искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии, однако, соответствующим образом удовлетворяет потребности пациента в обмене кислорода (O2) и диоксида углерода (CO2) для поддержания нормальных концентраций газа в крови. Изделие позволяет контролируемым образом подавать пациенту газ для дыхания; оно оборудовано устройством подачи сигналов тревоги, предупреждающих об изменениях в манере дыхания пациента или о возникновении небезопасных для работы условий.