РК-МТ-5№021528
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021528
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.11.2020
Дата истечения
30.11.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021528
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных ИДН-02-«УОМЗ» по ТУ 3-93 ДЮКР.941132.001 ТУ
Торговое название каз
ТШ 3-93 ДЮКР.941132.001 ТШ бойынша ИДН-02-«УОМЗ» жаңа туған нәрестелерге арналған қарқынды емдеу инкубаторы
Назначение
Изделие предназначено для генерирования биполярного трапецеидального импульса, а также для регистрации и индикации биоэлектрических потенциалов сердца при проведении электроимпульсной терапии острых и хронических нарушений сердечного ритма у взрослых и детей в медицинских учреждениях и на догоспитальных этапах медицинской помощи
Область применения
неонатология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные характеристики
Размеры, мм, не более:
685*590*1170
Масса (без съемных частей), кг, не более 60
Источники питания
Сеть переменного тока:
- напряжение, В 220 ±22
- частота, Гц 50 ± 0,5
или сеть переменного тока*:
- напряжение, В 220 ±22
- частота, Гц 50 ± 0,5
Потребляемая мощность, В×А, не более:
Детский модуль…………400
Транспортная тележка ИДН-сб27…………………520
Эксплуатационные характеристики
Время прогрева инкубатора (с момента включения) должно быть не более 35 мин.
Скорость воздуха над ложем должна быть не более 0,35 м/с.
Уровень звука в детском отсеке при нормальной эксплуатации не должен превышать 60 дБА Максимальный угол наклона поддона (влево и вправо) должен быть (9 1) .
Время перемещения детского модуля от нижнего до верхнего положения не более 25 с.
Регулируемый диапазон температур при управлении по воздуху:
Основной (25,0 ÷ 37,0) °С
Дополнительный (37,1 ÷ 39,0) °С
Шаг регулирования температуры 0,1 °С
Температура отключения нагревателя при перегреве:
в основном диапазоне 37,6+0,4 °С
в дополнительном диапазоне 39,6+0,4 °С
Равномерность температуры инкубатора:
при горизонтальном положении матраца ±0,8 °С
при наклонном положении матраца ±1,0 °С
Стабильность температуры инкубатора ±0,5 °С
Точность регулирования температуры инкубатора ±1,5 °С
Регулируемый диапазон температур при управлении по датчику кожи:
Основной (34,0 ÷ 37,5) °С
Дополнительный (37,6 ÷ 39,0) °С
Шаг регулирования температуры 0,1 °С
Точность регулирования температуры инкубатора по датчику кожи ±0,7 °С
Время прогрева инкубатора 30±5 мин
Точность датчика температуры кожи ±0,3 °С
Точность индикации температуры инкубатора ±0,8 °С
Относительная влажность в инкубаторе не менее 60 %
Ход подъемного устройства не менее 200 мм
Краткая техническая характеристика каз
Габариттік сипаттамалары
Өлшемдері, мм, артық емес:
685*590*1170
Салмағы (алмалы-салмалы бөліктері жоқ), кг, 60-тан аспайды
Қуат көздері
Айнымалы ток желісі:
- кернеу, жылы 220 ±22
- жиілігі, Гц 50 ± 0,5
немесе айнымалы ток*:
- кернеу, жылы 220 ±22
- жиілігі, Гц 50 ± 0,5
Тұтынылатын қуат, В?А, артық емес:
Балалар модулі............400
Көлік арбасы ИДН-сб27.....................520
Пайдалану сипаттамалары
Инкубаторды жылыту уақыты (қосылған сәттен бастап) 35 минуттан аспауы керек.
Төсек үстіндегі ауа жылдамдығы 0,35 м/с аспауы керек.
Қалыпты пайдалану кезінде балалар бөліміндегі дыбыс деңгейі 60 дБА аспауы керек паллеттің ең үлкен бұрышы (солға және оңға) болуы керек (9 ? 1) ?.
Балалар Модулінің төменнен жоғары жағдайға дейін жылжу уақыты 25 С аспайды.
Ауаны басқару кезінде реттелетін температура диапазоны:
Негізгі (25.0 ? 37,0) °С
Қосымша (37.1 ? 39,0) °С
0,1 °C температураны бақылау қадамы.
Қызып кету кезінде жылытқышты өшіру температурасы:
негізгі диапазонында 37,6+0,4 °С
қосымша 39,6+0,4 °С диапазонында.
Инкубатор температурасының біркелкілігі:
көлденең қалыпта төсеніш ±0,8 °С
төсеніштің көлбеу жағдайында ±1,0 °С.
Инкубатор температурасының тұрақтылығы ±0,5 °C.
Инкубатор температурасын реттеу дәлдігі ±1,5 °С.
Тері сенсорын басқару кезінде реттелетін температура диапазоны:
Негізгі (34.0 ? 37,5) °С
Қосымша (37,6 ? 39,0) °С
0,1 °C температураны бақылау қадамы.
Тері датчигі бойынша инкубатор температурасын реттеу дәлдігі ±0,7 °С.
Инкубаторды жылыту уақыты 30±5 мин.
Тері температурасы сенсорының дәлдігі ±0,3 °С.
Инкубатор температурасы индикациясының дәлдігі ±0,8 °сС. Инкубатордағы салыстырмалы ылғалдылық кемінде 60 %.
Көтергіш құрылғының жүрісі 200 мм кем емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от минус 50°С до плюс 40°С относительная влажность до 98% (без конденсации влаги)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |