РК-МТ-5№021542

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2020

Дата истечения

02.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021542

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03

Торговое название каз

Фототерапиялық неонатальді сәулелендіргіш ОФН-03

Назначение

Предназначен для лечения гипербилирубинемии (желтухи) у новорожденных за счет снижения концентрации непрямого (несвязанного) билирубина в крови, путем облучения кожи новорожденного световым потоком в спектральном диапазоне 430 – 530 (лечебном диапазоне)

Область применения

Неонатология, педиатрия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные характеристики Размеры (Ш´Г´В), мм, не более Осветителя: - для облучателя cо стойкой 320х450х70 - для облучателя без стойки 310х310х70 Облучателя со стойкой 680х1200х1550 Масса, кг, не более: облучателя со стойкой/осветителя 9/2,3,облучателя без стойки 2, Источник питания Сеть переменного тока: напряжение, В 98-242 частота, Гц 50 Потребляемая мощность, В•А , не более 50 Эксплуатационные характеристики: продолжительность одного цикла фототерапии в режиме «Таймер» (обратный отсчет времени проведения фототерапии): минимальная, мин, не более 5 максимальная, ч, не менее 72 шаг изменения времени в режиме «Таймер», мин 5 - продолжительность одного цикла фототерапии в режиме «Часы», ч, не более 72 эффективная площадь облучения, мм, не менее 300х220 средний срок службы, лет, не менее 5 Для облучателя со стойкой минимальная высота от защитного стекла осветителя до пола, мм, не менее 950 диапазон регулирования высоты расположения осветителя (от крайнего нижнего положения до крайнего верхнего), мм, не менее 350-углы поворота осветителя на шпильке стойки (вокруг горизонтальной оси), не менее 90° Параметры: суммарная интенсивность излучения для билирубина в центре эффективной площади облучения на расстоянии 450 мм от защитного стекла осветителя для уровня излучения, мкВт/см2:максимальный* 5500±900,средний* 3000±600, - величина спектральной плотности интенсивности излучения в центре эффективной площади облучения на расстоянии 450 мм от защитного стекла осветителя для уровня излучения, мкВт/(см2•нм), не менее: максимальный* 40, средний* 20, локальное распределение суммарной интенсивности излучения для билирубина на эффективной площади облучения, %, не менее 40, уровень звука информационной сигнализации, дБА, не более 60 Классификация , Класс облучателя, в зависимости от потенциального риска применения 2a, Защита от поражения электрическим током: класс защиты, без рабочей части I, Защита от опасного проникновения воды или твердых частиц IP23 ,Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации 2

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдік сипаттамалары Өлшемдері (W'D'H), мм, артық емес Сәулелендіру құралы: - тірегі бар сәулелендіргіш құралы үшін 320x450x70 - тірегі жоқ сәулелендіргіш үшін 310x310x70 - тірегі бар сәулелендіргіш 680x1200x1550 Салмағы, кг, артық емес: - тіреуіші бар сәулелендіргіш 9 / 2,3 - тіреуіші жоқ сәулелендіргіш 2 Қуат көзі Айнымалы ток көзі: - кернеу, V 98-242 - жиілік, Гц 50 Қуат тұтыну, VA, 50-ден аспайды Пайдалану сипаттамалары: - «Таймер» режиміндегі фототерапияның бір циклінің ұзақтығы (фототерапия уақытының кері санағы): минимум, мин, максимум 5-тен аспайды, сағ, кем дегенде 72 - «Таймер» режиміндегі уақытты өзгерту қадамы, мин 5 - бір уақыттың ұзақтығы «Сағат» режиміндегі фототерапия циклы, сағ, 72-ден аспайды - «Таймер» режиміндегі уақытты өзгерту қадамы, мин 5 - «Сағат» режиміндегі фототерапияның бір циклінің ұзақтығы, сағ, 72-ден көп емес - тиімді сәулелену аймағы, мм, 300х220-ден кем емес - орташа қызмет мерзімі, жыл, кемінде 5 Стендтері бар сәулелендіру құралы үшін - сәулелендіру құралының қорғаныш әйнегінен еденге дейінгі минималды биіктігі, мм, кемінде 950 - сәулелендіру құралының биіктігін түзету диапазоны (ең төменгі позициядан шеткі жоғарғы позицияға дейін), мм, кем емес - сәулелендіру құралының бағанның өзегіндегі айналу бұрыштары (көлденең айналасында) ось), кем дегенде 90 ° Параметрлер: - сәулелену деңгейіне арналған сәулелендіру құралының қорғаныш әйнегінен 450 мм қашықтықта тиімді сәулелену аймағының ортасында билирубиннің жалпы сәулелену қарқыны, мкВт / см2: максимум * 5500 ± 900, орташа * 3000 ± 600 - сәулелену деңгейіне арналған сәулелендіру құралының қорғаныш әйнегінен 450 мм қашықтықта тиімді сәулелену аймағының орталығындағы радиациялық қарқындылықтың спектрлік тығыздығының мәні, мкВт / (см2 нм), кем емес: максимум * 40, орташа * 20 - тиімді сәулелену аймағында билирубиннің жалпы сәулелену қарқындылығының жергілікті үлестірімі,%, кем емес - ақпараттың дыбыстық деңгейі, дБА, 60-тан аспайды, сәулелендірушінің жіктелу 2а класы, мүмкін пайдалану қаупіне байланысты. Электр тогының соғуынан қорғаныс: - қорғаныс класы, I жұмыс бөлігі жоқ, судың немесе қатты бөлшектердің қауіпті түсуінен қорғаныс IP23 Жұмыс кезінде механикалық кернеуге төзімділік 2

Признаки

Комментарий к сроку хранения

от минус 50°С до плюс 40°С относительная влажность до 98% (при температуре 25°С)