РК-ИМН-5№021537

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021537

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2020

Дата истечения

02.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021537

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер медицинский однократного применения Нелатона (мужской) с/без рентгеноконтрастной полосы (РКП), с/без маркировки трубки (размер, СН: 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26, 28, 30, 32, 34, 35, 36; длина от 100 мм до 2000 мм)

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын рентгеноконтрастылы жолағы (РКЖ) бар/онсыз, түтігі таңбаланған/таңбаланбаған медициналық Нелатон (ерлер) катетері (өлшемі, СН: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36; ұзындығы 100 мм-ден 2000 мм-ге дейін)

Назначение

Применяется в урологии для однократного дренажа мочевого пузыря, введения лекарственных средств в мочевой пузырь, промывания мочевого пузыря.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные технические характеристики: Длина катетеров от 100 до 2000 мм; диаметр трубок катетеров от СН04 до СН 36 (1,33-12 мм); цвет коннектора в зависимости от диаметра трубки катетера: СН4 - красный; СН5 - желтый; СН6- зеленый; СН8 - синий; СН10-черный; СН12 - белый; СН14 - зеленый; СН16- оранжевый; СН18 - красный; СН20-желтый; СН22 - фиолетовый; СН25 - синий; СН26 – серый; СН28- зеленый; СН30 - черный; СН32-синий; СН34-зеленый; СН35-черный; СН36-синий; Допускаются разные оттенки исходного цвета. Для изготовления катетеров используются материалы: ПВХ пластикат; краситель (суперконцентрат) в ассортименте. Выпускается в стерильном и нестерильном исполнении.

Краткая техническая характеристика каз

Негізгі техникалық сипаттамалары: катетерлердің ұзындығы 100-ден 2000 мм-ге дейін; CH04 -тен CH 36-ға дейін катетерлі түтіктердің диаметрі (1,33-12 мм); катетер түтігінің диаметріне байланысты ағытпаның түсі: CH4 - қызыл; CH5 - сары; CH6-жасыл; CH8 - көк; CH10-қара; CH12 - ақ; CH14 - жасыл; CH16 қызғылт сары; CH18 - қызыл; CH20 сары; CH22 - күлгін; CH25 - көк; CH26 – сұр, CH28 жасыл; CH30 - қара; CH32 көк; CH34 – жасыл, CH35-қара, CH36 көк; Бастапқы түстің түрлі реңктеріне рұқсат етіледі. Катетерларды өндіру үшін ПВХ пластикаттары қолданылады; бояғыш (суперконцентрат) жиынтықта. Стерильді және стерильді емес орындауда шығарылады.

Комментарий к сроку хранения

Температура от +5 0С до +40 0С и влажность не более 80% при +250С

код НМИРК	Наименование	Описание
529787	Набор для постоянной уретральной катетеризации	Набор стерильных изделий, который включает постоянный уретральный катетер (широко известный как катетер Фолея), перчатки, гель-смазку и другие принадлежности, предназначенные для дренирования мочи из мочевого пузыря. На дистальном кончике катетера имеется надуваемый баллон, который оставляют в мочевом пузыре после введения через уретру, где он обычно функционирует в качестве постоянного устройства для лечения недержания мочи или средства для опорожнения мочевого пузыря у неамбулаторных пациентов. Катетер должны устанавливать обученные медицинские работники; изделие может быть покрыто антибиотиком для предотвращения инфицирования мочевыводящих путей через катетер. Это изделие для одноразового использования.