РК-ИМН-5№021534

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021534

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2020

Дата истечения

02.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021534

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мочеприемники педиатрические «APEXMED»

Торговое название каз

«APEXMED» педиатриялық несеп қабылдағыштары

Назначение

Для сбора мочи у новорожденных, детей грудного и младенческого возраста для последующих анализов.

Область применения

Педиатрия, урология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мочеприемники имеют следующие характеристики: • объём – 100±10 мл.; • плотность материала резервуара (мешочка) для мочи – 0,94-0,97 г/см3; • толщина стенок резервуара (мешочка) для мочи – 0,09±0,01 мм.; • мешочек должен быть изготовлен из полиэтиленовой пленки толщиной не менее 0,05 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Несеп қабылдағыштардың келесі сипаттамалары бар: • көлемі - 100 ± 10 мл.; • несепке арналған резервуар материалының тығыздығы - 0,94-0,97 г / см3; • несепке арналған резервуардың (қапшықтың) қалыңдығы - 0,09 ± 0,01 мм; • қапшық қалыңдығы кемінде 0,05 мм болатын полиэтилен үлбірден жасалған болуы керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранится медицинское изделие в закрытых отапливаемых помещениях при температуре воздуха от минус 5 до плюс 35°С; относительной влажности воздуха: 35-85%; атмосферном давлении 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.), вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
777660	Мочеприемник самоклеящийся для младенцев/педиатрический, закрытый	Гибкий пластиковый мешок с адгезивным фланцем (форма, как правило, зависит от пола пациента), предназначенный для прикрепления к коже вокруг половых органов для сбора мочи у новорожденных/детей. Он не имеет отверстия для слива мочи и, как правило, применяется при отборе проб для биохимических, цитологических и/или бактериологических исследований. Это изделие для одноразового использования.