РК-ИМН-5№021533

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021533

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2020

Дата истечения

02.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021533

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Микрокатетеры Direxion™ в разных вариантах исполнения, предварительно загруженные в проводники

Торговое название каз

Direxion™ микрокатетерлері, алдын ала өткізгіштерге жүктелген, әр түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Микрокатетеры вращаемые Direxion и Direxion HI-FLO предназначены для использования в периферических сосудах. Предустановленные проводники Fathom и Transend могут быть использованы для селективного введения и размещения микрокатетера в периферической сосудистой системе. Микрокатетер можно использовать для контролируемой и селективной инфузии диагностических, эмболических или терапевтических материалов в сосуды

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций имеет дистальный внешний диаметр 2,4 Fr (0,85 мм) и максимальный внешний диаметр 2,7 Fr (0,95 мм). Внутренний диаметр равен не менее 0,021 дюйма (0,5 мм) в проксимальных и дистальных частях. Просвет микрокатетера способен вмещать управляемые проводники диаметром до 0,018 дюйма (0,47 мм) включительно. Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO для периферических интервенций имеет дистальный внешний диаметр 2,8 Fr (0,95 мм) и максимальный внешний диаметр 3 Fr (1,05 мм). Внутренний диаметр равен не менее 0,027дюйма (0,6 мм) в проксимальных и дистальных частях. Просвет микрокатетера способен вместить управляемые проводники диаметром менее или равным 0,021 дюйма (0,53 мм). Микрокатетеры Direxion и Direxion HI-FLO доступны c наконечниками различных форм (straight, bern, swan и J-образный), что способствует доступу в случае сложной анатомии. Наружная поверхность дистального сегмента этих микрокатетеров имеет гидрофильное покрытие. Все они оснащены одним рентгеноконтрастным маркером на дистальном конце, чтобы облегчить проведение рентгеноскопической визуализации. Дистальный наконечник микрокатетера формуется под воздействием пара. Проксимальный конец включает в себя стандартный разъем люэра с ротационным гемостатическим клапаном или Y-образным адаптером. Микрокатетеры вращаемые Direxion с предварительной загрузкой также оснащены управляемыми проводниками Fathom-16 или Transend-14. Микрокатетеры вращаемые Direxion HI-FLO с предварительной загрузкой оснащены управляемым проводником Fathom-16 или Transend-18

Краткая техническая характеристика каз

Шеткері интервенцияларға арналған Direxion айналатын микрокатетерінің дистальді сыртқы диаметрі 2,4 Fr (0,85 мм) және максималды сыртқы диаметрі 2,7 Fr (0,95 мм). Ішкі диаметр проксимальді және дистальді бөліктерде кемінде 0,021 дюймға (0,5 мм) тең. Микрокатетердің саңылауы 0,018 дюймға (0,47 мм) дейінгі басқарылатын өткізгіштерді орналастыруға қабілетті. Шеткері интервенцияларға арналған Direxion HI-FLO айналатын микрокатетердің дистальді сыртқы диаметрі 2,8 Fr (0,95 мм) және максимальді сыртқы диаметрі 3 Fr (1,05 мм). Ішкі диаметрі проксимальді және дистальді бөліктерде кемінде 0,027дюйм (0,6 мм). Микрокатетердің саңылауы кемінде немесе 0,021 дюймға (0,53 мм) тең диаметрлі басқарылатын өткізгіштерді орналастыруға қабілетті. Direxion және Direxion HI-FLO микрокатетерлері әр түрлі нысанды ұштықтармен қол жетімді (тік, bern, «аққу» және J-тәрізді), ол күрделі анатомия жағдайында енгізуге жағдай жасайды. Осы микрокатетерлердің дистальді сегментінің сыртқы қабатында гидрофильді жабын бар. Олардың барлығы рентгеноскоптық визуализация өткізуді жеңілдету үшін дистальді ұшта бір рентгенконтрасттылы маркермен жабдықталған. Кейбір Direxion микрокатетерлерінде сондай-ақ бірінші маркерден 3 см-ге проксимальді 3 см екінші маркер бар. Микрокатетердің дистальді ұштығы будың әсерімен қалыптасады. Проксимальді ұшына ротациялық гемостатикалық клапаны (РГК) немесе Y-тәрізді адаптері бар люэр стандартты жалғағышы кіреді. Алдын ала жүктеумен Direxion айналатын микрокатетерлері сондай-ақ Fathom-16 немесе Transend-14 басқарылатын өткізгіштерімен жабдықталған. Алдын ала жүктеумен Direxion HI-FLO айналатын микрокатетерлері басқарылатын Fathom-16 немесе Transend-18 өткізгішімен жабдықталған. Осы өткізгіштер алдын ала микрокатетерге орнатылған

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом тёмном прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.