РК-ИМН-5№021531

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021531

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021531

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Устройство защиты от эмболии FilterWire EZ, с принадлежностями

Торговое название каз

FilterWire EZ эмболиядан қорғау құрылғысы, керек-жарақтармен

Назначение

Система противоэмболическая FilterWire EZ предназначена для использования в качестве проводника и противоэмболической системы для захвата и извлечения эмболического материала (тромбы/омертвевшие ткани) при выполнении процедур ангиопластики и стентирования в периферической сосудистой системе, сонных артериях, коронарных артериях и шунтах подкожной вены. Диаметр сосуда в месте размещения петли фильтра должен составлять от 3,5 мм до 5,5 мм.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система противоэмболическая FilterWire EZ представляет собой временную внутрисосудистую систему фильтрации с проводником 0,014 дюйма (0,36 мм), которая располагается дистальнее целевого поражения, подлежащего лечению с помощью интервенционных процедур. Система состоит из защитного проводника, интродьюсера доставки EZ, интродьюсера извлечения EZ и принадлежностей. При развертывании фильтрующий мешок защитного проводника предназначен для захвата и удаления эмболического материала, который может высвобождаться во время интервенционной процедуры. Защитный проводник используется в качестве стандартного управляемого проводника диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). Кончик спиральной пружины защитного проводника и петля фильтра являются рентгеноконтрастными, чтобы обеспечить визуальный контроль во время размещения. По завершении процедуры фильтр захватывается интродьюсером извлечения EZ, а затем извлекается из тела пациента.

Краткая техническая характеристика каз

Эмболияға қарсы FilterWire EZ жүйесі интервенциялық процедуралар арқылы емдеуге жататын мақсатты зақымданудан тыс орналасқан 0,014 дюйм (0,36 мм) өткізгіші бар уақытша қантамырішілік сүзгілеу жүйесі болып табылады. Жүйе қорғаныш өткізгішінен, EZ жеткізу интродьюсерінен, EZ шығару интродьюсерінен және жабдықтардан тұрады. Қорғаныш өткізгішінің сүзгілеу қапшығын ашуда эмболиялық материалды ұстауға және жоюға арналған, ол интервенциялық процедура кезінде босатылуы мүмкін. Қорғаныш өткізгіші диаметрі 0,014 дюйм (0,36 мм) стандартты басқарылатын өткізгіш ретінде пайдаланылады. Сүзгі ілмегі және қорғаныш өткізгіштің спираль серіппесінің ұшы орналастыру кезінде визуалды бақылауды қамтамасыз ету үшін рентгенконтрасттылы болып табылады. Процедура аяқталғаннан кейін сүзгіні EZ шығару интродьюсері ұстайды, одан кейін пациенттің денесінен алынады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом тёмном прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
563967	Проводник фильтра для защиты от эмболии	Управляемая проволока с фильтром на дистальном конце, предназначенная для облегчения размещения диагностических/интервенционных сосудистых устройств (например, баллонов для ангиопластики, внутрисосудистых стентов) в просвете кровеносного сосуда (например, коронарных, сонных или периферических артериях) и для обеспечения защиты от эмболии путем захвата эмболов, которые могут образоваться в результате процедуры. Фильтр разворачивается (расширяется) после введения дистально по отношению к очагу поражения сосуда (например, атеросклеротической бляшке). Обычно включает в себя изделия для введения/удаления проводника (например, устройство для разворачивания/удаления), которые не предназначены для использования в качестве рабочих каналов для других интервенционных устройств. Это изделие одноразового использования.