РК-ИМН-5№021529

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021529

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2020

Дата истечения

02.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021529

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мочеприемники прикроватные и носимые «APEXMED», различных размеров

Торговое название каз

Кереуетке бекемделетін және тағып жүруге арналған «APEXMED» несеп қабылдағыштары, әртүрлі өлшемде

Назначение

Мочеприемники носимые и прикроватные предназначены для сбора мочи через катетер из мочевого пузыря в стационарных и домашних условиях. Порцию собранной мочи можно при необходимости предоставить для проведения анализа. Предназначен для облегчения мобильности больных.

Область применения

Применяются в гипургии

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Плотность материала резервуара (емкости) для мочи – 0,94-0,97 г/см3; Неуказанные предельные отклонения габаритных и основных размеров, объемов мешков – не более 10%. Прочность соединения емкости, трубки соединительной, трубки сливной, коннектора, сливного крана, антивозвратного клапана и других деталей мочеприемника: выдерживает нагрузку в 40 Н. Прочность лент крепления: выдерживают 1,5 объема емкости мочеприемника 24 часа. Время опорожнения мешка при полностью открытом кране, мин, не более 8. Ленты крепления не имеют индивидуальную упаковку. Средняя скорость наполнения емкости – не менее 10 мл/мин. Герметичность мешка при полном заполнении: отсутствие протечек в швах и местах соединений в течение 48 ч. Продолжительность контакта А - кратковременный (менее 24 ч). Вид контакта – кожа.

Краткая техническая характеристика каз

Резервуар материалының тығыздығы (сыйымдылығы) 0,94-0,97 г / см3; Жалпы және негізгі өлшемдердің шекті ауытқуы, қапшықтардың көлемі - 10% аспайды. Контейнердің, байланыстырушы құбырдың, су төгетін түтіктің, қосқыштың, су төгетін клапанның, қайтаруға қарсы клапанның және зәрдің басқа бөліктерінің қосылу күші: 40 Н жүктемеге төтеп бере алады. Бекіткіш ленталардың беріктігі: зәр шығару көлемінің 1,5 сағатына 24 сағат төзімді. Сөмкені босату уақыты толығымен ашық, мин, 8-ден аспайды. Бекіткіш таспаларда жеке орамалар жоқ. Резервуарды толтырудың орташа жылдамдығы кем дегенде 10 мл / мин құрайды. Толықтолтырылған кезде сөмкенің қаттылығы: 48 сағат ішінде тігістер мен буындардан ағып кетпейді А байланысының ұзақтығы қысқа мерзімді (24 сағаттан аз). Байланыс түрі - тері.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5 до +35°С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
576483	Мочеприемник неносимый, со сливным краном	Гибкий пластиковый мешок, разработанный для присоединения к мочевому катетеру или уропрезервативу для сбора выделенной пациентом мочи; изделие выпускается с отверстием для дренажа мочи. Изделие не фиксируется непосредственно на пациенте. Это изделие для одноразового использования.
211893	Мочеприемник для взрослых, носимый, открытый	Гибкий пластиковый мешок, разработанный для присоединения к мочевому катетеру или катетеру уропрезерватива и для фиксации или ношения на ноге взрослого пациента/подростка для сбора выделяемой мочи; изделие выпускается с отверстием для дренирования мочи. Изделие также известно как ножной мочеприемник, носимый на теле для обеспечения мобильности пациента. Это изделие для одноразового использования.