РК-ИМН-5№021541
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021541
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2020
Дата истечения
02.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021541
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Candida albicans) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Candida albicans ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Candida albicans) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени в клиническом материале.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность выявления ДНК Candida albicans (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), %: 100.
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Candida albicans в пяти образцах), %: 100.
Краткая техническая характеристика каз
Candida albicans ДНҚ анықтау спецификалығы (теріс ДНҚ-экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша),%: 100.
Сезімталдығы (бес үлгідегі Candida albicans ДНҚ 100 көшірмесін анықтау),%: 100.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 990490 | Множественные виды Candida нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества видов дрожжей Candida в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые виды Candida могут включать Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida kefyr, Candida krusei, Candida parapsilosis и/или Candida tropicalis. |