РК-ИМН-5№021540

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021540

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2020

Дата истечения

02.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021540

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Mycoplasma genitalium) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Mycoplasma genitalium ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Mycoplasma genitalium) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени в клиническом материале.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК Mycoplasma genitalium (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), %: 100. Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Mycoplasma genitalium в пяти образцах), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Mycoplasma genitalium ДНҚ анықтау спецификалығы (теріс ДНҚ-экстрактілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша), %: 100. Сезімталдығы (бес үлгіде Mycoplasma genitalium ДНҚ 100 көшірмесін анықтау),%: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
480767	Mycoplasma genitalium нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Mycoplasma genitalium, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.