РК-ИМН-5№021565
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021565
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.12.2020
Дата истечения
03.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021565
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Oxasil® оттискный материал
Торговое название каз
Oxasil® бедерлік материалы
Назначение
Оттискные материалы Oxasil® предназначены для снятия слепков с использованием всех стандартных методик в зависимости от профессионального опыта специалиста. К примеру, материалы могут использоваться при полном или частичном сохранении зубного ряда и при адентии для создания оттисков в целях изготовления полных, частичных протезов и капы, а также репарации, временного протезирования или регистрации окклюзии.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Oxasil® прецизионный оттискный эластомерный материал на основе силикона, конденсационно отверждаемый.
Soft Putty:
По EN ISO 4823: тип 0 (плотная консистенция);
Цвет: желтый;
Дозировка*2: BASE1 ложка (10,7 г/9,5 мл), Паста-активатор 6–8 делений (0,32 г/0,29 мл);
Время смешивания (с): 30;
Время обработки*1: (мин:с) 1:00;
Выдержка в ротовой полости: (мин:с) 4:00.
Putty:
По EN ISO 4823: Тип 0 (плотная консистенция);
Цвет: желтый;
Дозировка*2: BASE 1 ложка (14,4 г/9,5 мл), Паста-активатор 4–6 делений (0,21 г/0,19 мл);
Время смешивания (с): 30;
Время обработки*1: (мин:с) 1:00;
Выдержка в ротовой полости: (мин:с) 4:00.
Mucosa:
По EN ISO 4823: Тип 2 (консистенция средней вязкости);
Цвет: оранжевый;
Дозировка*2: BASE 12 делений (9,0 г/7,6 мл), Паста-активатор 12 делений (0,65 г/0,59 мл);
Время смешивания (с): 30;
Время обработки*1: (мин:с) 1:30;
Выдержка в ротовой полости: (мин:с) 4:00.
Light Flow:
По EN ISO 4823: Тип 3 (низковязкая консистенция);
Цвет: синий;
Дозировка*2: BASE 12 делений (8,6 г/7,6 мл), Паста-активатор 12 делений (0,65 г/0,59 мл);
Время смешивания (с): 30;
Время обработки*1: (мин:с) 1:30;
Выдержка в ротовой полости: (мин:с) 4:00.
Very Light Flow:
По EN ISO 4823: Тип 3 (низковязкая консистенция);
Цвет: Синий;
Дозировка*2: BASE 12 делений (8,5 г/7,6 мл), Паста-активатор 12 делений (0,65 г/0,59 мл);
Время смешивания (с): 30;
Время обработки*1: (мин:с) 1:30;
Выдержка в ротовой полости: (мин:с) 4:00.
_________________________________
*1 - При комнатной температуре 23°C (73°F), отн. влажности 50 %.
Время обработки уменьшается при более высоких температурах и увеличивается при низких температурах.
*2 - 1 деление = 1,3 см (при использовании блока для замешивания компании Kulzer).
Соблюдайте рекомендуемую дозировку.
Краткая техническая характеристика каз
Силикон негізіндегі дәлме-дәл бедерлі созылғыш материал, конденсациялық қатайтатын.
Soft Putty:
EN ISO 4823 бойынша: 0 типі (тығыз консистенция);
Түсі: сары;
Дозасы*2: BASE1 қасық (10,7 г/9,5 мл), Паста-активатор 6–8 бөлік (0,32 г/0,29 мл);
Араластыру уақыты (с): 30;
Өңдеу уақыты*1: (мин: с) 1:00;
Ауыз қуысында кідірісі: (мин: с) 4:00.
Putty:
EN ISO 4823 бойынша: 0 типі (тығыз консистенция);
Түсі: сары;
Дозасы*2: BASE 1 қасық (14,4 г/9,5 мл), Паста-активатор 4–6 бөлік (0,21 г/0,19 мл);
Араластыру уақыты (с): 30;
Өңдеу уақыты *1: (мин:с) 1:00;
Ауыз қуысында кідірісі: (мин:с) 4:00.
Mucosa:
EN ISO 4823 бойынша: 2 типі (орташа тұтқырлық консистенция);
Түсі: сарғылт;
Дозасы*2: BASE 12 бөлік (9,0 г/7,6 мл), Паста-активатор 12 бөлік (0,65 г/0,59 мл);
Араластыру уақыты (с): 30;
Өңдеу уақыты *1: (мин:с) 1:30;
Ауыз қуысында кідірісі: (мин:с) 4:00.
Light Flow:
EN ISO 4823 бойынша: 3 типі (тұтқырлығы төмен консистенция);
Түсі: көк;
Дозасы *2: BASE 12 бөлік (8,6 г/7,6 мл), Паста-активатор 12 бөлік (0,65 г/0,59 мл);
Араластыру уақыты (с): 30;
Өңдеу уақыты *1: (мин:с) 1:30;
Ауыз қуысында кідірісі: (мин:с) 4:00.
Very Light Flow:
EN ISO 4823 бойынша: 3 типі (тұтқырлығы төмен консистенция);
Түсі: көк;
Дозасы *2: BASE 12 бөлік (8,5 г/7,6 мл), Паста-активатор 12 бөлік (0,65 г/0,59 мл);
Араластыру уақыты (с): 30;
Өңдеу уақыты *1: (мин:с) 1:30;
Ауыз қуысында кідірісі: (мин:с) 4:00.
________________________________________________________________
*1 - 23°C (73°F) бөлменің температурасымен, 50% салыстырмалы ылғалдылықпен.
Өңдеу уақыты жоғары температурада төмендейді, ал төмен температурада жоғарылайды.
*2 - 1 бөлігі = 1,3 см (Kulzer илеу блогын қолданған кезде).
Ұсынылған дозаны сақтаңыз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 25°C (77°F)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 963470 | Материал стоматологический слепочный силиконовый | Высокоэластичный материал на основе полисилоксана, способный реагировать с образованием резиноподобного вещества, подходящего для воспроизведения структуры зубов и десен пациента или другой анатомической структуры полости рта после помещения на оттискную ложку и введения в рот. Это изделие одноразового использования. |