РК МИ (in vitro)-0№027407
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027407
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027407
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Диагностикум эритроцитарный шигеллезный поливалентный антигенный, сухой
Торговое название каз
Эритроцитарлы шигеллезді поливалентті антигенді құрғақ диагностикум
Назначение
Диагностикум предназначен для выявления антител к шигеллам в сыворотках крови больных людей для скрининговых исследований. Применяется для постановки реакции непрямой гемагглютинации (РНГА).
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Препарат представляет собой 10%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридными антигенами шигелл (Shigella Zonne, Shigella dysenteria, Shigella boudii, Shigella flexneri Ia, IIa, IIв). Диагностикум сухой имеет вид аморфной массы в виде таблетки коричневого цвета. Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Препарат шигеллалар (Shigella Zonne, Shigella dysenteria, Shigella boudii, Shigella flexneri Ia, IIa, IIв) липополисахаридті антигенімен сенсебилизацияланған қой эритроциттерінің формалинделген 10%-дық жүзіндісі болып табылады. Құрғақ диагностикум қоңыр таблетка түріндегі аморфты масса болып табылады. Құрғақ препаратты лиофилизация әдісімен алады. Консервант – натрий азиді. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Препарат хранят в сухом темном месте при температуре от +2 до +8оС в течении всего срока годности. Срок хранения – 2 года
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 511076 | Множественные виды Shigella spp. антигены изолята культуры ИВД, набор, реакция агглютинации | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества видов бактерий Shigella, выделенных из клинического образца путем культивирования, методом агглютинации. |