РК-ИМН-5№021553

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021553

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2020

Дата истечения

03.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021553

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit для качественного выявления РНК коронавируса методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимераздық-тізбектік реакцияның (ПТР) әдісімен коронавирусты РНҚ сапалық анықтауға арналған AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit реагенттер жинағы

Назначение

AccuPower® COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit - это диагностический набор in vitro, который помогает диагностировать инфекции COVID - 19, обнаруживает РНК SARS-CoV-2 (ген E и ген RdRp) из образца подозреваемого инфекционного пациента (такого как мокрота, носоглоточный мазок, ротоглоточный мазок) с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР) с использованием аппарата: Автоматизированная станция ExiStation ™.

Область применения

В лечебно-профилактических учреждениях, ПЦР лабораториях

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность набора реагентов составляет – 95 %.

Краткая техническая характеристика каз

Реагент жинағының сезімталдығы мен спецификалығы 95% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

-25℃ ~ -15 ℃

код НМИРК	Наименование	Описание
134037	SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).