РК-ИМН-5№021552
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021552
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.12.2020
Дата истечения
03.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021552
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
168 сут; дн
Торговое название
Среды для замораживания и размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления FreezeKit™ Cleave, ThawKit™ Cleave
Торговое название каз
FreezeKit™ Cleave, ThawKit™ Cleave бөліну сатысында пронуклеустар мен эмбриондар сатысында ооциттерді мұздатып-қатыруға және ерітуге арналған орталар
Назначение
Растворы для замораживания и размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
FreezeKit™ Cleave, 3х10 мл содержит MOPS в качестве буферного вещества, а также гентамицин в качестве антибактериального агента и человеческий сывороточный альбумин. В качестве криопротекторов для дегидратации клеток используется 1,2-пропандиол и сахароза. Среда содержит гиалуроновую кислоту.
ThawKit™ Cleave, 3х10 мл содержит MOPS в качестве буферного вещества, а также гентамицин в качестве антибактериального агента и человеческий сывороточный альбумин. Растворы для размораживания являются буферными и содержат снижающуюся концентрацию сахарозы для удаления 1,2–пропандиола и постепенной регидратации клеток. Среда содержит гиалуроновую кислоту
Краткая техническая характеристика каз
FreezeKit™ Cleave, 3x10 мл құрамында буферлеуші агент ретінде MOPS, бактерияға қарсы агент ретінде гентамицин және адам сарысуындағы альбумин бар. Жасушаларды сусыздандыруға арналған криопротекторлар ретінде 1,2-пропанидиол және сахароза қолданылады. Орта құрамында гиалурон қышқылы бар. ThawKit™ Cleave, 3x10 мл құрамында буферлеуші агент ретінде MOPS, бактерияға қарсы агент ретінде гентамицин және адам сарысуындағы альбумин бар. Ерітуге арналған ерітінділер буферден тұрады және құрамында 1,2-пропанидиолды алып тастау және жасушаларды біртіндеп гидраттау үшін сахарозаның төмендеген концентрациясы болады. Орта құрамында гиалурон қышқылы бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 319054 | Среда для ЭКО | Раствор, который обеспечивает физиологическую среду для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Раствор обычно содержит различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Это изделие разового использования. |