РК-ИМН-5№021564

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021564

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2020

Дата истечения

03.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021564

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Эндопротезы бедренные бесцементные TRJ для эндопротезирования тазобедренного тазобедренного сустава и принадлежности для установки

Торговое название каз

Ұршықбуынды эндопротездеуге арналған цементсіз ортанжілік TRJ эндопротездері және орнатуға арналған керек-жарақтар

Назначение

Применять при тяжелых заболеваниях тазобедренного сустава, которые не поддаются другим методам лечения: дегенеративный артроз, ревматический артрит, переломы сустава, некроз головки бедра.

Область применения

Хирургия, эндопротезирование

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Латерализованная ножка TRJ® имеет 6 мм латерализации в сравнении со стандартной версией. Имплантируемые материалы: ISOTAN® F титановый сплав (Ti6Al4V / ISO 5832-3) Plasmapore® чистый титан (Ti / ISO 5832-2) ISODUR® F кобальт хромовый сплав (CoCrMo / ISO 5832-12) Biolox® delta Керамика на алюминиево-оксидной матрице AL2O3 UHMWPE Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы (ISO 5834-2).

Краткая техническая характеристика каз

Латерализацияланған TRJ® тармағы стандартты нұсқамен салыстырғанда 6 мм латерализация бар. Имплантацияланатын материалдар: ISOTAN° F титан қорытпасы (Ti 6Al 4V / ISO 5832-3) Plasmapore таза титан( Ti /ISO 5832-2) ISODUR° F кобальт хром қорытпасы (Co Cr Mo / ISO 5832-12) Biolox® delta Керамика алюминий-тотықты матрицада AL2O3 UHMWPE ультра жоғары молекулалық масса полиэтилені (ISO 5834-2).

Комментарий к сроку хранения

Не требует особых условий хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
211746	Стержень интрамедуллярный бедренный, стерильный	Стерильный стержень из металла или другого материала, который имплантируется в интрамедуллярный канал бедренной кости для фиксации отломков в предварительно репонированном положении, способствующем их срастанию. Данное изделие также может быть использовано для дополнительной стабилизации кости в случае различных патологических состояний и для осуществления артродеза коленного сустава. Изделие может быть блокируемым или не иметь блокировки, а также может комплектоваться компонентами, предназначенными для фиксации более проксимального или дистального участков кости. Это изделие одноразового использования.