РК-ИМН-5№021559

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021559

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2020

Дата истечения

03.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021559

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

147 сут; дн

Торговое название

Среды для культивирования эмбрионов на разных стадиях развития G-1™, G-1™ PLUS, G-2™, G-2™ PLUS, G-TL™

Торговое название каз

Әртүрлі даму кезеңінде эмбриондарды өсіруге арналған G-1™, G-1™ PLUS, G-2™, G-2™ PLUS, G-TL™ орталары

Назначение

G-1™ и G-1™ PLUS Среды для культивирования эмбрионов от стадии пронуклеусов до 2-го или 3-го дня. G-2™ и G-2™ PLUS Среды для культивирования эмбрионов с 3-го дня до стадии бластоцисты. G-TL™ Среда для культивирования эмбрионов с момента оплодотворения вплоть до стадии бластоцисты.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

G-1™, 30 мл представляет собой среду с бикарбонатной буферной системой, содержащую гиалуроновую кислоту и гентамицин в качестве антибактериального агента. Не содержит белка. Предназначена для использования после обогащения средой G-MM™ или HSA-solution™. G-1™ PLUS, 10 мл, 30 мл представляет собой среду с бикарбонатной буферной системой, содержащую человеческий сывороточный альбумин, гиалуроновую кислоту и гентамицин в качестве антибактериального агента. G-2™, 30 мл представляет собой среду с бикарбонатной буферной системой, содержащую гиалуроновую кислоту и гентамицин в качестве антибактериального агента. Не содержит белка. Предназначена для использования после обогащения средой G-MM™ или HSA-solution™. G-2™ PLUS, 10 мл, 30 мл представляет собой среду с бикарбонатной буферной системой, содержащую человеческий сывороточный альбумин, гиалуроновую кислоту и гентамицин в качестве антибактериального агента. G-TL™, 30 мл представляет собой среду с бикарбонатной буферной системой, содержащую человеческий сывороточный альбумин, гиалуроновую кислоту и гентамицин в качестве антибактериального агента.

Краткая техническая характеристика каз

G-1 ™, 30 мл - бұл бактерияға қарсы агент ретінде құрамында гиалурон қышқылы мен гентамицин бар бикарбонатты буферлік жүйесі бар орта болып табылады. Оның құрамында ақуыз жоқ. G-MM ™ немесе HSA-шешімімен байытудан кейін пайдалануға арналған. G-1™ PLUS, 10 мл, 30 мл - бактерияға қарсы агент ретінде құрамында адамның сарысу альбумині, гиалурон қышқылы және гентамицин бар бикарбонатты буферлік жүйесі бар орта болып табылады. G-2 ™, 30 мл - бұл бактерияға қарсы агент ретінде гиалурон қышқылы және гентамицин бар бикарбонатты буферлік жүйе. Оның құрамында ақуыз жоқ. G-MM ™ немесе HSA-шешімімен байытудан кейін пайдалануға арналған. G-2 ™ PLUS, 10 мл, 30 мл - антибактериалды агент ретінде адам сарысуында альбумин, гиалурон қышқылы және гентамицин бар бикарбонатты буферлік жүйе. G-TL ™, 30 мл - бактерияға қарсы агент ретінде құрамында адамның сарысу альбумині, гиалурон қышқылы және гентамицин бар бикарбонатты буферлік жүйесі бар орта болып табылады

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
319054	Среда для ЭКО	Раствор, который обеспечивает физиологическую среду для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Раствор обычно содержит различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Это изделие разового использования.