РК-ИМН-5№015160

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015160

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015160

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аспирационный катетер Export AP в наборе

Торговое название каз

Export AP аспирациялық катетері жинақта

Назначение

Аспирационный катетер Export AP предназначен для аспирации тромбов, частиц и крови в ходе чрезкожных вмешательств.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер с двойным просветом, совместимым с проволочными проводниками 0,014'', а также с системой временной окклюзии Guard Wire и аспирационный системой. Имеет дистальный рентгеноконтрастный наконечник и проксимальный Луеровский наконечник. Этот наконечник предназначен для подключения аспирационной линии и аспирационного шприца. Также, соответствующего размера шприц, наполненный инфузатом, может прикрепляться к аспирационной линии для инфузий. Оптимальный уровень аспирации 52сс/мин, внутренний диаметр просвета 0,043'', наружный диаметр просвета 0,068". Хранить в сухом и темном месте.

Краткая техническая характеристика каз

Катетердің қос саңылауы бар, 0,014'' өткізгішімен және Guard Wire уақытша окклюзия жасаушы жүйесімен, аспирациялық жүйемен үйлеседі. Дисталды рентген кереғар ұштығы мен проксималды Луер ұштығы бар. Бұл ұштық аспирациялық желі мен аспирациялық шприцты жалғауга арналған. Сонымен қатар, инфузатпен толтырылғын сәйкес шприц өлшемі инфузияға арналған аспирациялық желіге жалғана алады. Аспирацияның тиімді деңгейі 52сс/мин, саңылаудың ішкі диаметрі 0,043'', саңылаудың сыртқы диаметрі 0,068".

Комментарий к сроку хранения

Безопасное хранение при комнатной температуре в оригинальной упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.