РК-ИМН-5№008430

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008430

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.12.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008430

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0 г.

Торговое название

Инсулиновая помпа и система постоянного мониторинга глюкозы Medtronic MiniMed Paradigm, модель MMT-754/554WW (B,L,P,S,H)

Торговое название каз

ММТ-754/554WW (B,L,P,S,H) моделіндегі Medtronic MiniMed Paradigm инсулиндік помпасы мен глюкозаны тұрақты мониторингілейтін жүйесі

Назначение

Лечения сахарного диабета у лиц, нуждающихся в инсулине

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер - 79 х 51 х 20 мм / 91 х 51 х 20 мм. Вес - 101г / 108 г ( с батарейкой). Экран - LCD, черно-белый. Подсветка экрана - зеленая, 30 сек. Цвет корпуса - синий, белый, черный, малиновый, розовый. Объем резервуара для инсулина - 1,76 / 3 мл. Используемый инсулин - короткий или ультра-короткий U-100. Диапазон доз базального инсулина - 0 - 35 ед../ч. Введение базального инсулина - методом БиоПульс* (каждые 10-14 мин). Шаг болюса - 0,025 ед. или 0,5/1 ед. для Easy Bolus и пульта ДУ. Автоматический подсчет доз инсулина - да(Bolus Wizard). Мин. длительность введения 1 ед инсулина - 30 сек. Измерение сахара крови - Да, в подкожной клетчатке - каждые 5 минут постоянно на протяжении от 6 суток подряд от одного сенсора, показания передаются в помпу с помощью минилинка. Память - энергозависимая, 24 болюса, 7 сут. доз, 7 сигналов об ошибке. Мотор - Швейцарский DC микроэлектромотор. Система сигнализации - звук или вибрация.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемі - 79 х 51 х 20 мм / 91 х 51 х 20 мм. Салмағы - 101г / 108 г ( батареясымен). Экраны - LCD, қара-ақ Экранға жарық беру - жасыл, 30 сек. Корпусының түсі - көк, ақ, қара, таңқурай түстес, қызғылт. Инсулинге арналған резервуардың көлемі - 1,76 / 3 мл. Пайдаланылатын инсулин – қысқа немесе U-100 ультра-қысқа. Базальді инсулинге арналған дозалар диапазоны - 0 - 35 б./сағ. Базальді инсулинді - БиоПульс* тәсілімен енгізу (әрбір 10-14 мин). Болюстің адымы - 0,025 б. немесе 0,5/1 б. Easy Bolus және ҚБ пульті үшін. Инсулиннің дозасын автоматты есептеу (Bolus Wizard). 1 б. инсулинді енгізудің мин. ұзақтығы - 30 сек. Теріасты шеліндегі қандағы қантты өлшеу - әр 5 минут сайын қатарынан 6 тәулік бір сенсордан тұрақты түрде, көрсетілімдер минилинктің көмегімен помпаға беріледі. Жадысы – қуатқа тәуелді, 24 болюс, 7 тәулік. доза, қате жөніндегі 7 сигнал. Мотор - Швейцариялық DC микроэлектромотор. Сигнализация жүйесі – дыбыс немесе вибрация.

Комментарий к сроку хранения

в сухом, защищенном от света месте

код НМИРК	Наименование	Описание
684952	Система помпа инсулиновая инфузионная/глюкометр	Совокупность портативных устройств с питанием от батареи, предназначенных для введения инсулина и измерения концентрации глюкозы в крови; используется в качестве средства управления сахарным диабетом для пациентов с инсулиновой зависимостью, находящихся на амбулаторном лечении или диспансерном учете. Состоит из портативной электронной инсулиновой помпы, которая обеспечивает постоянное подкожное введение инсулина с установленной и переменной скоростью, микропроцессорного устройства беспроводного дистанционного управления (контроллера), который сопрягается с помпой для управления ее функциями и получения данных о статусе помпы. Контроллер также содержит глюкометр и встроенный порт для тест-полоски для количественного измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови.