РК-ИМН-5№014854

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014854

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.12.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014854

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Мешок MITRA для забора и хранения крови: строенный объемами 450/300/300 (450/450/300) мл с антикоагулянтом CPDA; строенный объемом 450/300/300 (450/450/300) мл с антикоагулянтом CPD и консервантом SAG-M-II

Торговое название каз

Қан алуға және сақтауға арналған MITRA қапшығы: көлемі 450/300/300 (450/450/300) мл ендірілген CPDA антикоагулянтымен; көлемі 450/300/300 (450/450/300) мл ендірілген CPD антикоагулянтымен және SAG-M-II консервантымен

Назначение

Предназначен для сбора цельной крови, разделения ее на компоненты и хранения.

Область применения

Трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гемоконтейнер объемом 450/300/300 мл.; 450/450/300 мл. Основной контейнер для сбора и хранения цельной крови объемом 450 мл, содержит 63 мл раствора антикоагулянта CPD и CPDA соответственно. Контейнер объемом 300 мл и 450 мл содержит 100 мл раствора консерванта SAG-M-II; Контейнер объемом 300 мл или 450мл., для получения и хранения плазмы; Контейнер TOTM объемом 300 мл и 450 мл, позволяющий хранение тромбоцитов до 5 дней; Мешок для забора первой порции крови на анализ, снижающий риск загрязнения крови; Пластиковый держатель для вакуумной пробирки, с иглой 16G.

Краткая техническая характеристика каз

Гемоконтейнер көлемі 450/300/300 мл.; 450/450/300 мл. Жаңа алынған қанды жинауға және сақтауға арналған, көлемі 450 мл негізгі контейнер, құрамында 63 мл сәйкесінше CPD және CPDA антикоагулянт ерітіндісі бар. Көлемі 300 мл және 450 мл контейнер құрамында 100 мл SAG-M-II консервант ерітіндісі бар Көлемі 300 мл немесе 450 мл контейнер, плазма алуға және оны сақтауға арналған; Көлемі 300 мл TOTM контейнері, тромбоциттерді 5 күнге дейін сақтауға мүмкіндік береді; Талдауға қанның алғашқы үлесін алуға арналған қапшық, қанның ластану қаупін төмендетеді; Вакуумдық пробиркаға арналған пластик ұстатқыш, 16G инесімен бірге.

Комментарий к сроку хранения

Мешки для забора и хранения крови должны храниться при температуре от 4 ° C до 30 ° C. Хранить вдали от детей.

код НМИРК	Наименование	Описание
256699	Контейнер для хранения или культивирования крови/тканей	Прочный, стерильный пластмассовый контейнер с отверстиями или стеклянная емкость, предназначенная для хранения и/или культивирования тканей, крови или ее компонентов (например, периферических стволовых клеток крови). Устройство обеспечивает соответствующую закрытую среду, позволяющую снизить риск загрязнения и, если применимо, рост и живучесть клеток при хранении, которое может (или не может) быть сопряжено с замораживанием. Устройство, предназначенное для криоконсервации, обычно используется для долговременного хранения в системе замораживания. Устройство, предназначенное для культуры, обычно является газопроницаемым и может иметь внутреннюю поверхность, которая обеспечивает сцепление. Это изделие одноразового использования.