РК-ИМН-5№021576

Тип

МИ

Дата регистрации

04.12.2020

Дата истечения

04.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021576

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные H-пуловые для реакции агглютинации»

Торговое название каз

«Агглютинация реакциясына арналған диагностикалық сальмонеллезді адсорбцияланған H-пулды сарысулар» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные H-пуловые для реакции агглютинации» предназначен для качественного выявления антигенов: a; b; c; d; i; z10; z29; E; G; k; r; z; y; L; Z4; mt; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7 бактерий рода Salmonella, выделенных из биологического материала человека (моча, испражнения, промывные воды желудка, рвотные массы).

Область применения

клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость - Сухие сыворотки должны растворяться, согласно этикетке, в 2 мл 0,9 % водного раствора хлористого натрия при встряхивании в течение 1-2 мин. Полученные растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Потеря в массе при высушивании, %, не более – 3. Микробиологическая чистота - При посеве 0,1 мл растворенного препарата на чашку Петри допускается рост не более 20 колоний. Герметичность - Флаконы с препаратом должны быть герметично укупорены. Аналитическая чувствительность - Определяется со стандартными образцами предприятия СОП-249, содержащими гомологичный H-антиген и составляет 100%. Аналитическая специфичность - Определяется со стандартными образцами предприятия СОП-249, содержащими гетерологичный H-антиген и составляет 100%. Специфическая активность- РА на стекле с образцами, содержащими гомологичный H-антиген должна наступать не позже 2-3 мин с оценкой не менее чем на три креста. Развернутая РА в пробирках: Пуловые H-сыворотки должны агглютинировать гомологичный H-антиген в разведении не ниже, чем 1:80 с оценкой не менее чем на три креста. Не должны агглютинировать образцы содержащие гетерологичный H-антиген. Воспроизводимость результатов составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Ерігіштігі-құрғақ сарысулар заттаңбаға сәйкес 2 мл 0,9% хлорлы натрийдің сулы ерітіндісінде 1-2 мин бойы сілкілеу кезінде ерітілуі тиіс. алығна ерітінділер мөлдір немесе сәл бұлыңғыр болуы тиіс. Кептіру кезінде салмағын жоғалту,%, 3-тен артық емес. Микробиологиялық тазалығы-0,1 мл ерітілген препаратты Петри тостағанына сеппе кезінде 20 колониядан артық емес өсуге жол беріледі. Герметикалығы-препараты бар құтылар герметикалы тығындалуы тиіс. Аналитикалық сезімталдығы құрамында гомологиялық Н-антигені бар кәсіпорынның стандартты үлгілерімен КСҮ-249-бен анықталады және 100% құрайды. Аналитикалық спецификалығы құрамында гетерологиялық Н-антигені бар кәсіпорынның стандартты үлгілерімен КСҮ-249-бен анықталады және 100% құрайды. Спецификалық белсенділігі - Гомологиялық Н-антигені бар үлгілерімен шыныдағы АР кемінде үш крестке бағалана отырып, 2-3 минуттан кешіктірмей басталуы тиіс. Пробиркалардағы жайылған АР: пулды Н-сарысулары кемінде үш крестке бағалана отырып, 1:80-нен төмен емес сұйылтқанда гомологиялық Н-антигені агглютинациялануы керек; сарысуларды гетерологиялық Н-антигені бар үлгілерді агглютинациялауға болмайды. Нәтижелердің жаңартылуы 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 оС в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 до 8 оС в течение 1 мес.