РК-ИМН-5№021585

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021585

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.12.2020

Дата истечения

29.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021585

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»

Торговое название каз

Мұрын-жұтқыншақ жағындысынан SARS-CoV-2 вирусының антигенін анықтауға арналған «COVID-19 Ag» экспресс-тесті

Назначение

Для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»

Область применения

Клинико диагностичиские лаборатории

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронавирус — это семейство РНК-вирусов, которые поражают человека, других млекопитающих и птиц. Эти вирусы могут поражать дыхательную систему, ЖКТ и нервы. Наиболее распространенными и смертоносными считаются вирусы, поражающие дыхательные пути. Новый коронавирус 2019-nCov относится к тому же семейству и очень похож по вызываемым симптомам и своему строению на коронавирус ближневосточного респираторного синдрома и коронавирус атипичной пневмонии.Как и все вирусы, 2019-nCov состоит из вириона — внутренней части, которая, собственно и выполняет всю работу, — и капсида — оболочки вируса, которая позволяет ему прикрепляться к мембране клеток. Обычно вирусы этого семейства вызывают заболевания в легкой форме, но иногда у больного может развиться ТОРС — тяжелый острый респираторный синдром, который быстро приводит к смерти (не зря его еще прозвали «пурпурная смерть»).Этот тест предназначен для профессионального использования в диагностике КВИ. Предельная относительная чувствительность составляет 87,1%,и предельная относительная специфика составляет 98,3%. Срок хранения 24 месяца. Температура хранения 2-30 градусов С.

Краткая техническая характеристика каз

Коронавирус — бұл адамды, басқа сүтқоректілер мен құстарды зақымдайтын РНҚ вирустарына тектес. Бұл вирустар тыныс алу жүйесін, АІЖ және жүйкені зақымдауы мүмкін. Тыныс алу жолдарын зақымдайтын вирустар ең көп таралған және өлімге әкелетін вирустар болып есептеледі. 2019-nCov жаңа коронавирусы сол тектеске жатады және Таяу Шығыстық респираторлық синдромның коронавирусы мен атипті пневмония коронавирусына туындайтын симптомдар мен өз құрылымы бойынша өте ұқсас. Барлық вирустар сияқты, 2019- nCov вирионнан тұрады — іс жүзінде барлық жұмысты орындайтын ішкі бөлік және вирустың жарғақшасына бекітілуіне мүмкіндік беретін капсид — вирустың қабығы. Әдетте бұл тектестің вирустары ауруды жұмсақ түрде тудырады, бірақ кейде науқаста АЖРС — ауыр жедел респираторлық синдром дамуы мүмкін, ол тез өлімге әкеледі (оны "күлгін өлім"деп те атайтыны бекер емес). Бұл тест КВИ диагностикасында кәсіби қолдануға арналған. Шекті салыстырмалы сезімталдығы 87,1%, ал шекті салыстырмалы спецификалығы 98,3% құрайды. Сақтау мерзімі 24 ай. Сақтау температурасы 2-30 градус С.

Комментарий к сроку хранения

Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.