РК МИ (in vitro)-0№026834
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026834
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026834
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
5-компонентные гематологические анализаторы AC 610/616/630/636 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
5-компонентті гематологиялық анализаторлар AC 610/616/630/636 керек-жарақтармен жиынтықта
Назначение
Автоматизированный количественный гематологический анализатор с пятикомпонентным дифференциальным счетчиком лейкоцитов, предназначенный для диагностики in vitro в клинических лабораториях. Анализатор поддерживает получение данных по 25 параметрам, 4 параметрам в исследовательских целях, 3 гистограмм и 1 скатерограммы для образцов крови. Также анализатор поддерживает 2 модели измерений: CBC и CBC+DIFF.
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип анализа: WBC/RBC/PLT: Электрический импеданс; HGB: Колориметрия; дифференциация WBC на 5 частей: Метод лазерного рассеяния Скорость измерения: ≤60с/анализ Рабочая среда 15°C~30°C; относительная влажность≤80%; Давление воздуха 75кПа-106кПа Условия хранения: 0°C~55°C; относительная влажность ≤93% Вход сети: 100–240В переменного тока, 50 Гц/60 Гц Мощность на входе: 300ВА.
Краткая техническая характеристика каз
Талдау принципі: WBC/RBC / PLT: электрлік кедергі; HGB: Колориметрия; WBC 5 бөліктен тұратын дифференциация: лазерлік шашырау әдісі Өлшеу жылдамдығы: ?60с / талдау Жұмыс ортасы 15°C~30°C; салыстырмалы ылғалдылық?80%; ауа қысымы 75kpa-106кПа Сақтау шарттары: 0°C~55°C; салыстырмалы ылғалдылық ?93% Желіге кіру: 100-240В айнымалы ток, 50 Гц / 60 Гц Кіріс қуаты: 300ВА.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
0°C~55°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |