РК-МТ-5№021580
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021580
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.12.2020
Дата истечения
04.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021580
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностями
Торговое название каз
ТШ 9442-040-54839165-2012 бойынша «РЕНЕКС-Ф5000» флюорографиялық цифрлық аппаратты керек-жарақтарымен
Назначение
Флюорограф предназначен для использования в лечебных учреждениях разных специализаций, а также массового обследования населения при противотуберкулезной диспансеризации
Область применения
Рентгенология, лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики:
Режим использования:
повторно- кратковременный режим.
Режимы работы: Ручной/автоматический
Время выхода на рабочий режим:
Не более 5 минут
Пропускная способность:
До 60 пациентов в час.
Время готовности к проведению
последующего снимка:
Не более 10 сек.
Напряжение питания: 220 В ±10%, одна фаза.
Частота: 50 Гц.
Потребляемая мощность: Не более 1,65 кВт.
Сопротивление питающей сети: Не более 0,12 Ом.
Требования к радиационной безопасности.
Общая фильтрация: 4,0 мм Al.
Слой половинного ослабления пучка
рентгеновского излучения, входящего в пациента не менее: 2,1 мм Al при анодном напряжении 70 кВ.
Характеристики рентгеновского питающего устройства.
Тип: Среднечастотный с микропроцессорным управлением.
Пульсация анодного напряжения, не
более: 5%.
Регулировка анодного напряжения в
диапазоне не менее чем: От 40 до 120кВ.
Регулировка количества электричества в диапазоне не менее чем: От 1,0 до 20мА·с
Линейность дозы, не хуже: 0,2
Характеристики рентгеновского излучателя.
Размер фокуса рентгеновской трубки
должен быть не более: 1 мм
Механические характеристики.
Диапазон вертикального перемещения
штативов: Не менее 470 мм.
Расстояние от фокусного пятна до плоскости приемника: 120 см±20 см.
Скорость перемещения подъемников штативов: 3 ± 1 см/сек.
Механические воздействия: Флюорограф сохраняет работоспособность после механических воздействий с частотой 80 – 120 ударов в 1 мин с ускорением 30 – 40 м/с2 в течение 2 часов.
В зависимости от комплектации устанавливаются пять вариантов исполнения:
• Вариант-1 - Комплектуется ПЗС матрицей с количеством пикселей
З000ХЗ000 и экраном сцинтилляционным на основе оксисульфида гадолиния.
• Вариант-2 - Комплектуется ПЗС матрицей с количеством пикселей
З000ХЗ000 и экраном сцинтилляционным на основе цезия йодистого.
• Вариант-З - Комплектуется ПЗС матрицей с количеством пикселей
4000Х4000 и экраном сцинтилляционным на основе оксисульфида гадолиния.
• Вариант-4 - Комплектуется ПЗС матрицей с количеством пикселей
4000Х4000 и экраном сцинтилляционным на основе цезия йодистого.
• Вариант-5 - . Комплектуется цифровым приёмником изображения PS.
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық сипаттамалары:
Пайдалану режимі:
қайта-қысқа мерзімді режим.
Жұмыс режимдері: қолмен / автоматты
Жұмыс режиміне шығу уақыты:
5 минуттан артық емес
Өткізу қабілеті:
Сағатына 60 пациентке дейін.
Өткізуге дайындық уақыты
келесі сурет:
10 сек артық емес.
Қуат кернеуі: 220 В ±10%, бір фаза.
Жиілігі: 50 Гц.
Тұтынылатын қуат: 1,65 кВт артық емес.
Қуат беру желісінің кедергісі: 0,12 Ом артық емес.
Радиациялық қауіпсіздікке қойылатын талаптар.
Жалпы сүзу: 4.0 mm Al.
Сәуленің жартылай әлсіреу қабаты
пациентке кіретін рентген сәулесі кемінде: 2,1 кВ анодты кернеу кезінде Al 70 мм.
Рентгендік қоректендіру құрылғысының сипаттамасы.
Түрі: микропроцессорлық басқарумен орташа жиілік.
Анод кернеуінің пульсациясы,
көбірек: 5%.
Анод кернеуін реттеу
кем дегенде: 40-тан 120 кв-қа дейін.
1,0-ден 20мА·с-қа дейінгі диапазондағы электр энергиясының мөлшерін реттеу
Дозаның сызықтығы, кем емес: 0,2
Рентген сәулесінің сипаттамасы.
Рентген түтігінің фокусының мөлшері
артық болмауы тиіс: 1 мм
Механикалық сипаттамалары.
Тік қозғалыс ауқымы
штативтер: кемінде 470 мм.
Фокустық нүктеден қабылдағыш жазықтығына дейінгі қашықтық: 120 см±20 см.
Штативті көтергіштердің қозғалу жылдамдығы: 3 ± 1 см / сек.
Механикалық әсерлер: Флюорограф механикалық әсер етуден кейін 1 мин – де 80 – 120 соққы жиілігімен 30-40 м/с2 үдеумен 2 сағат бойы жұмыс қабілетін сақтайды.
Жиынтықтамаға байланысты орындаудың бес нұсқасы белгіленеді:
* Опция-1-пиксель саны бар CCD матрицасымен жабдықталған
3000Х3000 және гадолиний оксисульфидіне негізделген сцинтилляциялық экран.
* Опция-2-пиксель саны бар CCD матрицасымен жабдықталған
3000Х3000 және цезий йодидінің негізінде сцинтилляциялық экран.
* Опция - Z-пиксель саны бар CCD матрицасымен жабдықталған
4000x4000 және гадолиний оксисульфидінің негізіндегі сцинтилляциялық экран.
* Опция-4-пиксель саны бар CCD матрицасымен жабдықталған
4000х4000 және цезий йодидінің негізіндегі сцинтилляциялық экран.
* Нұсқа-5 - . PS сандық кескін қабылдағышымен жабдықталған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур:
От +5ºС до +40ºС на складах изготовителя и потребителя
Относительная влажность:
80% (при температуре +25ºС и более низких температурах без конденсации влаги)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 252027 | Система рентгеновская для органов грудной клетки для массового скрининга | Комплект медицинских изделий, разработанных для использования только с целью рентгенографического скрининга грудной клетки большого количества людей в течение короткого времени. Как правило, имеет простую конфигурацию, используемую для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения, а также регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей, проходящих через облучаемый участок тела пациента. Комлект также известен как система массового скрининга, предназначенная для оптимизации способности пользователей визуально оценивать снимки легких или других органов грудной клетки за счет использования различных средств для просмотра и архивирования, например, пленки, бумаги, фотостимулируемых люминофорных экранах, цифрового или видеоформата. Часто используется в передвижных условиях визуализации и перевозится с места на место в фургоне. |