РК-ИМН-5№021579

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021579

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.12.2020

Дата истечения

04.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021579

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система саморасширяющегося периферического стента iVascular iVolution диаметром (мм): 5, 6, 7, 8, 9, 10 и длиной (мм): 40, 60, 80, 100, 150, 200

Торговое название каз

iVascular iVolution өздігінен кеңейетін шеткері стент жүйесі диаметрі (мм): 5, 6, 7, 8, 9, 10 және ұзындығы (мм): 40, 60, 80, 100, 150, 200

Назначение

Система периферического стента показана для лечения вновь возникших или вызванных рестенозом атеросклеротических поражений периферических артерий, расположенных ниже дуги аорты, а также для временного смягчения злокачественных стенозов желчевыводящих путей

Область применения

Лечебно профилактические учреждения. Эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система саморасширяющегося периферического стента LVD Biotech SL представляет собой саморасширяющийся стент, изготовленный из никелево-титанового сплава, предварительно установленный на коаксиальном катетере доставки. Стент снабжен на концах рядом рентгеноконтрастных меток, обозначающих его длину и помогающих определять его позицию и местоположение внутри артерии. Стент представляет собой гибкий протез, достигающий максимального диаметра при отделении от системы доставки внутри артерии. Будучи помещенным внутрь артерии, стент адаптируется к ней, оказывая постоянное радиальное давление, поддерживающее просвет сосуда. конечный диаметр и полируется до гладкой и блестящей поверхности.

Краткая техническая характеристика каз

LVD Biotech SL өздігінен кеңейетін шеткері стент жүйесі никель-титан қоспасынан жасалған, коаксиальді жеткізу катетеріне алдын ала орнатылған өздігінен кеңейетін шеткері стент болып табылады. Стенттің ұштықтары оның ұзындығын білдіретін және оның артериядағы жайғасымы мен орналасқан жерін анықтауға көмектесетін рентгенконтрасттылы белгілермен қамтамасыз етілген. Стент артерия ішіндегі жеткізу жүйесінен бөлектелген кезде максималды диаметрге жететін икемді протез болып табылады. Артерия ішіне орналастырылғаннан кейін стент тамыр қуысын сақтап тұратын тұрақты радиалды қысым көрсете отырып оған бейімделеді. Қажетті диаметрге келтіріліп, беті тегіс, жалтырақ болғанға дейін жылтыратылады.

Комментарий к сроку хранения

Не хранить данное изделие в согнутом и/или сильно придавленном состоянии. Беречь от попадания воды. Хранить в прохладном, темном и сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.