РК-МТ-5№021589
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021589
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.12.2020
Дата истечения
04.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021589
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Топографическая моделирующая система модель TMS-5
Торговое название каз
Топографиялық модельдеу жүйесі, моделі TMS-5
Назначение
Топографическая моделирующая система модель TMS-5 предназначена для проведения анализа переднего сегмента глаза, получения снимков Scheimpflug и выполнения топографических измерений переднего сегмента глаза, включая топографию передней/задней поверхности роговицы, топографические карты передней/задняя часть роговицы, карты вертикальной проекции, пахиметрию и измерение глубины передней камеры.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основной блок, Кольцевой топограф; Тип измерения: Световой конусный элемент; Время измерения: 0.5 сек / снимок (макс 4 снимка / каждый глаз); Количество колец: 25 или 31; Диапазон измерения [мм]: 5.5 - 10.0 (Сферический); Точность измерения [мм] : ±0.02 (Сферический); Минимальный / Максимальный диаметр кольца [мм]: Ф0.35 - 10.7 (25 колец), Ф0.45 - 11.7 (31 кольцо); Минимальный / Максимальный диаметр кольца (43D) [мм]: Ф0.46 - 8.8 (25 колец), Ф0.57 - 10.9 (31 кольцо); Точки измерения: 6,400 максимум (25 колец), 7,300 максимум (31 колец); Точки измерения на кольце: 256; Выравнивание: Ручное с автоматической корректировкой; Получение изображения: Автоматический режим / Ручной режим; Изображение в щелевом режиме (Scheimpflug): Тип измерения Scheimpflug; Скорость сканирования: 64 вспышек / 1.0 сек., 32 вспышек / 0.5 сек.; Глубина наблюдения [мм]: 13.6 мм; Точки съемки: 40,960 максимум (640 точек * 64 вспышек); Получение изображения: Автоматический / Ручной;
Монитор: 6.4 дюймовый цветной ЖКД; Оптическое головное устройство Перед-зад: 50 мм, Лево-право: 90 мм, вверх-вниз: 40 мм; Подбородник: 70 мм; Размеры: 268(шир)*513(глуб)*505(выс) мм;
Вес: 19 кг; Источник питания: AC100В до 240В, 50/60Гц, 110-130VA, Класс I; Напряжение электросети: 100 Вольт переменного тока;
Частота: 50/60 Гц; Мощность на выходе: 500 Вольт переменного тока.
Краткая техническая характеристика каз
Негізгі блок, Сақиналы топограф
Өлшеу типі: Жарықтық конусты элемент;
Өлшеу уақыты: 0.5 сек / түсірілім (ең көбі 4 түсірілім / әр көз);
Сақина саны: 25 немесе 31; Өлшеу диапазоны [мм]: 5.5 - 10.0 (Сфералық); Өлшеу нақтылығы [мм]: ±0.02 (Сфералық);
Сақинаның Ең төмен / Ең жоғары диаметрі [мм]: Ф0.35 - 10.7 (25 сақиналар) Ф0.45 - 11.7 (31 сақина);
Сақинаның Ең төмен / Ең жоғары диаметрі (43D) [мм]: Ф0.46 - 8.8 (25 сақиналар) Ф0.57 - 10.9 (31 сақина);
Өлшеу нүктелері: 6,400 ең жоғары (25 сақиналар), 7,300 ең төмен (31 сақина); Сақинадағы өлшеу нүктелері: 256; Түзулеу Автоматты түзулеуі бар қолмен. Суретті алу: Автоматты режим / Қол режимі;
Саңылау режиміндегі сурет (Scheimpflug): Өлшеу типі Scheimpflug;
Сканерлеу жылдамдығы 64 тұтанулар / 1.0 сек., 32 тұтанулар / 0.5 сек.;
Бақылау тереңдігі [мм]: 13.6 мм;
Түсірілім нүктелері: 40,960 ең жоғары (640 нүктелер * 64 тұтанулар);
Суретті алу: Автоматты / Қолмен;
Монитор: 6.4 дюймдік түсті СКД;
Оптикалық бас құрал: Алды-арты: 50 мм, Солға-оңға: 90 мм, Жоғары-төмен: 40мм; Иек қойғыш: 70 мм; Мөлшері: 268(ені)*513(тереңдігі)*505(ұзындығы) мм; Салмағы: 19 кг; Қоректену көзі: AC100В 240В дейін, 50/60Гц, 110-130VA, Класс I; Электр желісінің кернеуі: 100 Ауыспалы тоқтың вольті;
Жиілік: 50/60 Гц; Шығудағы қуаттылық: Ауыспалы ток 500 вольт.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре до +40ºС, относительной влажности до 80%, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 152679 | Система топографии роговицы | Комплект офтальмологических изделий, предназначенный для измерения кривизны и сферичности передней поверхности роговицы. Он обычно состоит из видеокератоскопа с питанием от электросети, использующего диск Пласидо (диск с черными и белыми концентрическими кругами), и прикладного программного обеспечения для установки на входящей в его состав компьютерной рабочей станции или на внешнем компьютере с целью обработки и анализа изображений. Система используется для оценки потребностей в проведении рефрактивной хирургической операции, например, лечении с помощью лазерного кератомилеза (ЛАСИК). |