РК-МТ-5№021588
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021588
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.12.2020
Дата истечения
04.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021588
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Ультразвуковой A/В-Сканер и пахиметр модель UD-800 в комплекте
Торговое название каз
Ультрадыбыстық A/В-Сканер және пахиметр, моделі UD-800 жиынтықта
Назначение
Ультразвуковой A/В-Сканер и пахиметр модель UD-800 в комплекте разработан как офтальмологическое устройство с функциями для получения ультразвуковых топографических изображений живых тканей с использованием ультразвуковых волн, генерируемых ультразвуковым преобразователем, встроенным в зонд, для извлечения сигналов в режиме A и для измерения осевой длины и толщины роговицы.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диагностика изображения в режиме B, 10-МГц, B-зонд - Частота кадров, Основной способ : 20 кадр / секунда; Максимальное количество страниц в фильме: 200 страниц x 2; Диапазон показа изображения - Стандарт: 35.2 мм / 52 ° (при скорости ультразвука=1550 м/c), Широкий: 48.0 мм / 52 ° (при скорости ультразвука=1550 м/c), Резолюция - Боковая точность: 0.6 мм, Осевая точность: 0.6 мм; Измерение расстояния - Точность расстояния между курсорами - Боковая точность: ±0.5mm, Осевая точность: ±0.5mm, Минимальная единица расстояния между курсорами -Нормальный: 0.055 мм шаг (скорость=1550 м/c), Широкий : 0.075 мм шаг (скорость =1550 м/c), Акустические линии: 131 линия (шаг за 0,4 °), Цветной масштаб: 256 уровней масштаба, Тип просмотра: Просмотр сектора, Тип преобразователя : С 2 кольцами, Частота преобразователя: 10 МГц; Диапазон измерения - Осевая длина: 15.00 - 45.00 мм, ACD: 1.80 - 7.00 мм, Толщина линзы: 2.00 - 6.00 мм, Точность - Точность измерения: ±0.1mm, Резолюция измерения: 0,01 мм; Заводская настройка переделанной скорости - Средняя скорость осевой длины - Факический Глаз: 1,550m/s, Плотный поток: 1,548m/s, Афакический : 1 532 м/с; Скорость линзы - Афакический Глаз: 1,641m/s, Густая катаракта : 1,629m/s; Скорость ACD - Афакический Глаз: 1 532 м/с, Густая катаракта: 1 532 м/с, Глаз IOL: 1 532 м/с; Скорость стекловидных - Афакический Глаз: (В случае частной скорости) 1 532 м/с, Глаз IOL: 1 532 м/с; Скорость IOL - Акриловая краска: 2,200m/s, Силикон: 1,049m/s, PMMA: 2,718m/s, Пользователь: 2,200m/s; Толщина IOL - Акриловая краска: 0.80 мм, Силикон: 1.00 мм, PMMA: 0.80 мм, Пользователь: 0.80 мм; Расчет мощности IOL: Стандарт Haigis, оптимизирован Haigis, Хоффер ®Q, Холладей 1, SRK II, SRK/T, SRKSHOWA, SHAMMAS-МН, SRK/T Двойной K; Биометрия исследование -Тип: Твердое состояние, Зафиксируйте свет: Построенный в исследовании, Красном светодиоде, Частота преобразователя: 10 МГц, Диаметр наконечника: 5.3mmᶲ, Измерение / Вес: 8mmᶲ x 100 мм / 30 г; Пахиметр - Диапазон измерения: 150 к 1,500um; Точность - Точность измерения: ±5µm, Резолюция измерения: 1µm, Процент смещения / плюс минус диапазон настройки смещения - Уклон процента: 60 - 130%, Плюс минус уклон: - 600 к +450um, Заводская настройка и диапазон урегулирования переделанной скорости: 1,640m/s / 1,400 к 2,000m/s; Пахиметрический зонд - Тип: Твердое состояние, Частота преобразователя: 20 МГц, Диаметр наконечника: 1.5 мм с углом 45 °, Измерение / Вес: 8.8mm^ x 90 мм / 40 г; Диагностика A-скана - Диапазон измерения: 60 мм; A-Скан диагностический зонд – Тип: Твердое состояние, Частота преобразователя: 10 МГц, Диаметр наконечника: 6.0mm^, Измерение / Вес: 8mm^ x 100 мм / 30 г; Размеры и вес – Размер: 310 (W) x326 (H) x214 (D) мм, Вес: 6.0 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Кескін диагностикасы В, 10-МГц, В - зонд режимінде - Кадр жиілігі - Негізгі тәсілі: 20 кадр / секунд, Фильмдегі ең көп беттер саны: 200 бет x 2, Кескінді көрсету ауқымы - Стандарт: 35.2 мм / 52 ° (ультрадыбыстық жылдамдықта=1550 м/с), Кең: 35.2 мм / 52 ° (ультрадыбыстық жылдамдықта=1550 м/с); Қарар - Бүйірлік дәлдік: 0.6 мм, Осьтік дәлдік: 0.6 мм, Қашықтықты өлшеу - Курсорлар арасындағы қашықтық дәлдігі - Бүйірлік дәлдік: ±0.5mm, Осьтік дәлдік: ±0.5mm; Курсорлар арасындағы ең аз қашықтық бірлігі - Қалыпты: 0.055 мм қадам (жылдамдық=1550 м/с), Кең: 0.075 мм қадам (жылдамдық=1550 м/с), Акустикалық сызықтар: 131 сызық (0,4 °қадам), Түсті масштаб: 256 масштабты деңгей, Көру түрі: Секторды қарау, Түрлендіргіш түрі: 2 сақинамен, Түрлендіргіштің жиілігі: 10 МГц; Өлшеу ауқымы - Осьтік ұзындығы: 15.00-45.00 мм, ACD: 1.80 - 7.00 мм, Линзаның қалыңдығы: 2.00 - 6.00 мм; Дәлдік - Өлшеу дәлдігі: ±0.1mm, Өлшеу қарары: 0,01 мм; Зауыттық жылдамдықты қалпына келтіру - Осьтік ұзындықтың орташа жылдамдығы: Факиялық көз: 1,550m/s, Тығыз ағын: 1,548m/s, Афакиялық көз : 1 532 м/с, Линзаның жылдамдығы - Афакиялық көз: 1,641m/s, Қалың катаракта: 1,629m/s, ACD жылдамдығы - Афакиялық көз: 1 532 м/с. Қалың катаракта: 1 532 м/с, IOL көзі: 1 532 м/с, Шыны жылдамдығы - Афакиялық көз: (жеке жылдамдық жағдайында) 1 532 м/с, IOL көзі: 1 532 м/с; IOL жылдамдығы - Акрил бояуы: 2,200m/s, Силикон: 1,049m/s, PMMA: 2,718m/s, Қолданушы: 2,200m/s, Қалыңдығы IOL, Акрил бояуы: 0.80 мм, Силикон: 1.00 мм, PMMA: 0.80 мм, Қолданушы: 0.80 мм; "IOL қуатын есептеу: Haigis Стандарты, Haigis оңтайландырылған , Хоффер ®Q, Холладей 1, SRK II, SRK/T, SRKSHOWA, SHAMMAS-МН, SRK / T Қос K; Биометрия зерттеу - Түрі: Қатты күй, Жарықты бекітіңіз: Зерттеуде салынған, қызыл жарық диоды, Түрлендіргіштің жиілігі: 10 МГц, Ұштықтың диаметрі: 5.3mm?, Өлшеу / Салмақ: 8mm? x 100 мм / 30 г; Пахиметр - Өлшеу ауқымы: 150 к 1,500um, Дәлдік- Өлшеу дәлдігі: ±5µm, Өлшеу шешімі: 1µm, Ауыстыру пайызы / плюс минус ауыстыру диапазоны - Пайыздың көлбеуі: 60 - 130%, Плюс минус көлбеу: - 600 к +450um, Зауыттық реттеу және реттелетін жылдамдықты реттеу ауқымы: 1,640m/s / 1,400 к 2,000m/s; Пахиметриялық зонд- Түрі : Қатты күй, Түрлендіргіштің жиілігі: 20 МГц, Ұштықтың диаметрі: 45 °бұрышы бар 1.5 мм, Өлшеу / Салмақ : 8.8mm^ x 90 мм / 40 г; А-сканердің диагностикасы - Өлшеу ауқымы: 60 мм; A-сканерленген диагностикалық зонд – Түрі: Қатты күй, Түрлендіргіштің жиілігі: 10 МГц, Ұштықтың диаметрі: 6.0mm^, Өлшеу / Салмақ: 8mm? x 100 мм / 30 г; Өлшемдері мен салмағы – Өлшемі: 310 (W) x326 (H) x214 (D) мм, Салмағы: 6.0 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре до +40ºС, относительной влажности до 80%, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 906429 | Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии). |