РК-МТ-5№021587
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021587
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.12.2020
Дата истечения
04.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021587
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Ультразвуковой В-Сканер модель UD-8000 в комплекте
Торговое название каз
Ультрадыбыстық В-Сканер, моделі UD-8000 жиынтықта
Назначение
Ультразвуковой В-сканер модель UD-8000 в комплекте разработан в качестве офтальмологического устройства с функцией, позволяющей получить ультразвуковые топографические изображения живых тканей с помощью ультразвуковых волн, генерируемых ультразвуковым датчиком, встроенным в зонд для получения и отображения результатов измерений используя инструменты, которые имеют такие функции, как измерение осевой длины глаза, измерение толщины роговицы и т.д. Передача ультразвуковых волн прекращается, когда изображений или сигналы прекращаются.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
15МГц зонд для В-сканирования
Фокусировка: Динамическая фокусировка; Частота кадров -
Основной режим: 22 кадров / сек;
Режим высокой чувствительности: 11 кадров/ сек; Максимальное количество кадров для видеозаписи: 400 кадров x 2;
Диапазон показа изображения
Стандартный: 42мм/52° (при скорости ультразвука=1550 м/сек)
Ширина: 54мм / 52° (при скорости ультразвука =1550 м/сек); Разрешение - Боковое разрешение: 0.4мм, Осевое разрешение: 0.4мм; Измерение расстояния - Точность измерения расстояния между курсорами - Точность в боковом направлении: ±0.5мм, Точность в осевом направлении: ±0.5мм; Минимальное расстояние между курсорами - Обычное: шаг 0.07 мм(скорость=1550 м/сек), Широкое: шаг 0.09 мм(скорость=1550 м/сек), Акустические линии: 131линия(шаг 0.4°), Цветовая шкала: 256-уровневая шкала, Тип сканера: Секторное сканирование, Тип преобразователя: Кольцевой, Частота преобразования: 15МГц; Габариты: 398(W)×359(D)×456(H)мм, Масса: 15.0 кг; Дисплей - TFTЖК-дисплей: 15-дюймовый, цветной, сенсорный, Тип выходных данных: LAN/HDMI/USB-Hx3/USB-Dx2; Источник электропитания - Напряжение на входе: 100-120V / 220-240VAC, Частота: 50/60Гц, Расход электроэнергии: 125/125VA.
Краткая техническая характеристика каз
В-сканерлеуге арналған 15МГц зонд
Фокустау: Динамикалық фокустау;
Кадрлардың жиілігі - Негізгі режим: 22 кадр / сек; Жоғары сезімталдылық режимі: 11 кадр / сек; Бейнежазбалар үшiн кадрлардың максимал саны: 400 бет x 2; Кескін көрсету диапазоны
Стандартты: 42мм/52°(ультрадыбыс жылдамдығы=1550 м/секc); Ені: 54мм / 52° (ультрадыбыс жылдамдығы =1550 м/сек); Мүмкіндігі - Бүйірлік мүмкіндігі: 0.4мм, Остік мүмкіндігі: 0.4мм; Ара қашықтығын өлшеу - Курсор арасындағы ара қашықтықты дәл өлшеу, Бүйір бағытындағы дәлдігі : ±0.5мм, Остік бағытындағы дәлдігі: ±0.5мм; Курсор арасындағы минималды ара қашықтығы - Қалыпты: қадамы 0.07 мм(жылдамдығы =1550 м/сек), Кең: қадам 0.09 мм(жылдамдығы=1550 м/сек), Акустикалық сызығы : 131сызығы(қадамы 0.4°), Түрлі түсті шкаласы: 256- деңгейлі шкаласы; Сканердің типі: Секторлы сканирлеу, Түрлендіру типі: Дөңгелекті, Түрлендіру жиілігі: 15МГц; Габариттер: 398(W)?359(D)?456(H)мм, Масса: 15.0 кг; Дисплей - TFTЖК-дисплей: 15-дюймді, түрлі түсті, сенсорлы, Шығыс мәліметтерінің типі: LAN/HDMI/USB-Hx3/USB-Dx2; Электр қуатының көзі - Кіру кезіндегі кернеу: 100-120V / 220-240VAC, Жиілігі: 50/60Гц, Электр қуатының шығыны: 125/125VA.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -20 +50ºС, относительной влажности 45 –85%, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 906429 | Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии). |