РК-МТ-5№021592

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021592

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2020

Дата истечения

07.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021592

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Анализатор Skyla Hi

Торговое название каз

Skyla Hi анализаторы

Назначение

используется для количественного измерения концетрации аналитов в крови.

Область применения

медицинские учреждения и лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Физические параметры Анализатор Skyla Hi: размеры 270x188x148 мм, вес 1,7 кг. Электрические характеристики: 100 - 240 В переменного тока; 50 - 60 Гц; Выход постоянного тока 12 В, 5,0 А. Емкость встроенной памяти: 50 000 результатов испытаний. Сенсорный LCD дисплей 5 "TFT цветной сенсорный ЖК-экран. Порты подключения: RS232 порт; RJ45 Lan порт; порт внешнего термопринтера PS2; USB интерфейс. Условия эксплуатации: температура работы: 10°C - 32°C; температура хранения: - 20°C - 65°C; влажность: <95% (без конденсации). Размещение: сухая, чистая, ровная горизонтальная поверхность, защищенная от прямых солнечных лучей.

Краткая техническая характеристика каз

Skyla Hi анализаторының физикалық параметрлері: өлшемдері 270x188x148 мм, салмағы 1,7 кг. Электрлік сипаттамалары: 100 - 240 В айнымалы ток; 50 - 60 Гц; DC 12В шығысы, 5.0 А. Ішкі жады сыйымдылығы: 50 000 тест нәтижесі. 5 «TFT түсті LCD сенсорлы дисплей. СК-сенсорлық экраны. Қосылу порттары: RS232 порты; RJ45 Lan порты; PS2 сыртқы термопринтері; USB интерфейсі. Жұмыс шарттары: жұмыс температурасы: 10° C - 32° C; сақтау температурасы: - 20° C - 65° C; Ылғалдылық: <95% (конденсацияланбаған). Орналастыру: құрғақ, таза, тегіс көлденең беткей, тікелей күн сәулесінен қорғалған.

Комментарий к сроку хранения

температура: -20°C - +65°C; влажность: < 95% (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.