РК-ИМН-5№014475
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014475
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.12.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014475
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нити полиамидные плетеные метрических размеров (условных номеров) 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3); 7(4); 8(5) стерильные
Торговое название каз
Метрлік өлшемдері (шартты нөмірлері) 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3); 7(4); 8(5) стерильді полиамидті өрiлген жіптер
Назначение
Изделие предназначено для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного хирургического блока в лечебных учреждениях широкого и спе-циального профиля при различных оперативных вмешательствах: для наложения швов на коже, подкожной клетчатке, мышцах, апоневрозах, в хирургии трахеи и бронхов.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения, скорая медицинская помощь
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нить должна быть ровной, гладкой без надломов и загрязнений. Длина нити должна быть от 0,35 до 3,00 м с шагом 0,01 м, диаметр от 0,070 до 0,899 мм. Метрические размеры (условные номера) должны быть: 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3); 7(4); 8(5). Изделия должны быть стерильны (способ стерилизации радиационный), апирогенны, нетоксичны.
Краткая техническая характеристика каз
Жіп тегіс, біртекті болуы, үзілмеген, ластанбаған болуы керек. Жіптің ұзындығы 0,35- тен 3,00 м-ге дейін 0,01 м қадаммен, диаметрі 0,070- ден 0,899 мм-ге дейін болуы тиіс. Жіптің метрлік өлшемдері (шартты нөмірлері): 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3); 7(4); 8(5). Бұйымдар стерильді болуы тиіс (стерилизациялау әдісі радиациялық), апирогенді, уытты емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия хранят по ГОСТ 15150-69 по условиям хранения 1(Л) в закрытых отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов при температуре от + 5 до + 40 °С и относительной влажности воздуха не более 80 %
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 413984 | Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, полинить | Синтетическая нерассасывающаяся полинить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |