РК-ИМН-5№021619

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021619

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.12.2020

Дата истечения

11.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021619

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест-кассета для определения антител к сифилису Anti-Syphilis TEST, WB/S/P – TOYO

Торговое название каз

Мерезге антиденелерді анықтауға арналған Anti-Syphilis TEST, WB/S/P – TOYO тест-кассетасы

Назначение

Тест кассета предназначен для быстрого хроматографического иммуноанализа для качественного, с высокой чувствительностью и специфичностью, выявления трепонемных антител (иммуноглобулин A (IgA), IgM, IgG), вырабатываемых против антигенов Treponema pallidum (17 кДа, 15 кДа, 47 кДа) в цельной крови, сыворотке или плазме человека. Кроме того, данный тест можно с такой же точностью применять и для выявления врождённого сифилиса.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – 100%; Специфичность – 100%; Прогностическая ценность положительного результата – 100%; Прогностическая ценность отрицательного результата – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық - 100%; Спецификалығы - 100%; Оң нәтиженің болжамды бағасы 100%; Теріс нәтиженің болжамды бағасы - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от +4°C до +30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
642234	Treponema pallidum иммуноглобулин G (IgG)/IgM антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулина G (IgG) и иммуноглобулина M (IgM) к бледной спирохете (Treponema pallidum) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для экспресс-определения заражения бледной спирохетой, бактерией, ассоциируемой с сифилисом. Не предназначен для самотестирования.