РК-МТ-5№021611

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021611

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.12.2020

Дата истечения

11.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021611

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-02-«УОМЗ»

Торговое название каз

Фототерапиялық неонатальді сәулелендіргіш ОФН-02-«УОМЗ»

Назначение

Облучатель предназначен для лечения желтухи у новорожденных детей в палатах интенсивной терапии, отделениях патологии новорожденных, отделениях неотложной и лечебной педиатрии, родильных домах.

Область применения

Неонатология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры должны быть не более: облучателя, поставляемого без стойки, 308 х 308 х 68 мм осветителя, поставляемого со стойкой, 329 х 442 х 60 мм стойки, 698 575 (1173-1523) мм длина кабеля питания 3м Масса должна быть не более: облучателя, поставляемого без стойки 1,2 кг осветителя, поставляемого со стойки, 1,8 кг осветителя со стойкой 10,5 кг Облучатель должен работать от сети переменного тока, напряжением от 220/230 В, частотой (500,5) Гц. Мощность, потребляемая от сети переменного тока, должна быть не более 30 В.A. Облучатель должен обеспечивать продолжительный режим работы. Время установления рабочего режима не более 10 с. Средний срок службы, лет, не менее 5 - спектральный диапазон светового излучения, нм 450-500 - спектральная плотность мощности излучения на расстоянии 460 мм от защитного стекла, мкВт/(см2·нм), не менее *:максимальная 40, средняя ½ макс

Краткая техническая характеристика каз

Габариттік өлшемдері: тіреуішсіз жеткізілген с?улелендіргіш 308 x 308 x 68 мм тіреуішімен жеткізілген с?улелендіргіш 329 x 442 x 60 мм тіректер, 698 575 (1173-1523) мм қуат кабелінің ұзындығы 3м Масса аспауы керек: тіреуішсіз с?улелендіргіш 1,2 кг ; тіреуішімен с?улелендіргіш 1,8 кг тіреуіші бар с?улелендіргіш 10,5 кг С?улелендіргіш кернеуі 220/230 В дейін болатын ауыспалы токтан жұмыс жасау керек. жиілігі (50 частотой0,5) Гц Айнымалы ток көзінен тұтынылатын қуат 30 ВА аспауы керек. С?улелендіру құралы үздіксіз жұмысын қамтамасыз етуі керек. Жұмыс режимін орнату уақыты 10 сек. аспайды. Орташа пайдалану мерзімі, жыл, 5-тен кем емес - жарық сәулесінің спектрлік диапазоны, нм 450-500 - қорғаныш әйнектен 460 мм қашықтықтағы сәулеленудің спектрлік қуат тығыздығы, мкВт / (см2 нм), кем емес *: максимум 40 орташа ? макс

Комментарий к сроку хранения

температура хранения – от минус 50 до плюс 40 °С, относительная влажность – до 98 % (при температуре 25 °С).

код НМИРК	Наименование	Описание
413198	Облучатель верхнего расположения для фототерапии новорожденных	Устройство, предназначенное для излучения голубого цвета видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из подвесного светильника, состоящего из нескольких ламп (дневного света, мягкого белого света, голубого света или специального голубого флуоресцентного цвета) и плексигласовый экран, помещенный между фототерапевтическими источниками света и новорожденным для фильтрации УФ-излучения. Воздействие этого устройства изменит билирубин посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволяет телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем.