РК-ИМН-5№021609
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021609
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.12.2020
Дата истечения
11.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021609
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Тест-система EUROLINE Food “Maghreb” (IgE), Тест-система Пищевая панель №1 - 30
Торговое название каз
EUROLINE Food “Maghreb” (IgE) Тест-жүйесі, Тағамдық панель №1- 30 Тест-жүйесі
Назначение
Набор для испытаний EUROLINE производит диагностику
чувствительности, приводящую к симптомам, связанным с аллергией, например, конъюнктивит, ринит или желудочно-кишечные заболевания, путем выявления специфического IgE.
Область применения
Аллергология, иммунология, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор для испытаний содержит испытательные полоски, покрытые 31
различными аллергенами. Испытательные полоски сначала увлажняют, а затем инкубируют с пробами пациентов на первой стадии реакции. Если пробы содержат специфические антитела класса IgE, то они будут связываться с аллергенами на полоске. Для обнаружения связанных антител вторая инкубация проводится с использованием меченого ферментом анти-человеческого IgE (ферментного конъюгата), катализирующего цветную реакцию.
Краткая техническая характеристика каз
Сынауға арналған жинақта құрамында 31 түрлі аллергендермен жабылған сынақ жолақтары бар. Сынақ жолақтарын алдымен ылғалдандырып, содан кейін реакцияның бірінші сатысында пациенттердің сынамаларымен инкубациялайды. Егер сынамалар IgE класының спецификалық антиденелері болса, онда олар жолақтағы аллергендермен байланысты болады. Байланысты антиденелерді анықтау үшін екінші инкубация түрлі-түсті реакцияны катализациялайтын анти-адамдық IgE (ферментті конъюгат) таңбаланған ферментімен жүргізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
4-8°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 141582 | Полоска адгезивная для постановки аллергологической пробы | Нестерильная лента адгезивного материала, которая используется для накожной аллергической пробы. Обычно состоит из центральной части, включая серию прозрачных дисков на которые наносятся потенциально аллергены; с одной стороны нанесен гипоаллергенный адгезивный материал для прикрепления к коже пациента. В приспособлении могут быть дополнительные полоски, которые можно использовать для маркировки, что помогает при диагностике реакций кожи. Это изделие одноразового применения. |