РК-ИМН-5№021617

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021617

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.12.2020

Дата истечения

11.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021617

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест-кассета для определения антител к вирусу иммунодефицита человека Anti-HIV 1/2 Test, WB/S/P – TOYO

Торговое название каз

Адамның иммун тапшылығы вирусына антиденелерді анықтауға арналған Anti-HIV 1/2 Test, WB/S/P – TOYO тест-кассетасы

Назначение

Тест кассета предназначен для быстрого иммуноанализа для качественного выявления антител (IgG, IgA и IgM), вырабатываемых против всех подтипов вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (включая группу «О») и типа 2 (ВИЧ-2) в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – 100%; Специфичность – 100%; Прогностическая ценность положительного результата – 100%; Прогностическая ценность отрицательного результата – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық - 100%; Спецификалығы - 100%; Оң нәтиженің болжамды бағасы 100%; Теріс нәтиженің болжамды бағасы - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от +4°C до +30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.