РК-ИМН-5№021616

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021616

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.12.2020

Дата истечения

11.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021616

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест-кассета для определения антител к вирусу гепатита С - Anti-HCV TEST, WB/S/P – TOYO

Торговое название каз

С гепатитінің вирусына антиденелерді анықтауға арналған Anti-HCV TEST, WB/S/P – TOYO тест-кассетасы

Назначение

Тест кассета предназначен для быстрого хроматографического иммуноанализа для качественного выявления антител, вырабатываемых против белков, кодируемых консервативными последовательностями CORE, NS3,NS4,NSS генома ВГС(вирусного гепатита С), в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – 100%; Специфичность – 100%; Прогностическая ценность положительного результата – 100%; Прогностическая ценность отрицательного результата – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы: 100% Спецификалығы: 100% Оң нәтиженің болжамды мәні: 100% Теріс нәтиженің болжамды мәні: 100%.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от +4°C до +30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
867459	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.