РК-ИМН-5№021606

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021606

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.12.2020

Дата истечения

11.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021606

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын инфузиялық құрылғылар, орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначены для внутривенные, чрескожные, подкожные, внутриартериальные, эпидуральные, интраоперационные введения лекарственных веществ пациентам, которым необходима непрерывная терапия препаратов в течение длительного времени.

Область применения

В анестезиологии и реанимации для введения анестетиков (интра- и послеоперационной анальгезии, при родовспоможении, для обеспечения контролируемой пролонгированной анальгезии). В онкологии (проведение химиотерапии и анальгезии). В кардиологии (введение нитратов и антикоагулянтов). неврологии (длительное введение сосудистых препаратов). В акушерстве (обезболивание родов при родовспоможении, лечение гестозов) Введение антибиотиков

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем: 60,100,150,275,400,550 мл Скорость потока: А тип: 0.5 мл/ч – 7 мл/ч Тип: 1 мл/ч – 14 мл/ч Базальный: 0.5-10 мл Болюсный объем: 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0 Время повторного наполнения: 10, 15, 30, 60 мин Точность: 60/100/150 мл (±10%) 275/400/550 мл (± 15%) Мертвое пространство: 60мл: 3мл, 100мл: 5мл, 150мл: 7мл, 275мл: 10мл, 400мл: 13мл, 550мл: 15мл Воздушный фильтр: 1.2 мкм, 5 мкм

Краткая техническая характеристика каз

Көлемі: 60,100,150,275,400,550 мл Ағынның жылдамдығы: А түрі: 0,5 мл / сағ - 7 мл / сағ Түрі: 1 мл / сағ - 14 мл / сағ Базальды: 0,5-10 мл Болус көлемі: 0,5, 1.0, 2.0, 3.0, 5.0 Қайта толтыру уақыты: 10, 15, 30, 60 мин Дәлдігі: 60/100/150 мл (± 10%) 275/400/550 мл (± 15%) Өлі кеңістік: 60мл: 3мл, 100мл: 5мл, 150мл: 7мл, 275мл: 10мл, 400мл: 13мл, 550мл: 15мл Ауа сүзгісі: 1,2 мкм, 5 мкм

Комментарий к сроку хранения

при контролируемой комнатной температуре, вдали от прямых солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
205807	Помпа инсулиновая инфузионная амбулаторная, электронная	Портативное работающее от батареи электронное устройство, разработанное для обеспечения непрерывной или периодической подкожной доставки инсулина пациенту с сахарным диабетом. Устройство может быть в форме бейджа, приклеиваемого к коже или одежде (например, на пластыре), или носиться в чехле, прикрепляемом к ремню, или в кармане. Включает резервуар (например, картридж, как в шприце), помповый механизм и контроллер скорости инфузии. Помпа используется для инфузии микродоз и/или болюсного введения инсулина подкожно, как правило, в брюшную полость при помощи иглы или катетера (не относящихся к данному виду).