РК-ИМН-5№003214

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003214

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.12.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003214

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Акриловая складывающаяся однокомпонентная заднекамерная линза с УФ-фильтром AcrySof®, модель SA60AT

Торговое название каз

AcrySof® УК-сүзгісі бар SА60АТ моделіндегі бір компонентті бүктелетін акрилді артқы камералық линзасы

Назначение

для замещения естественного хрусталика в задней камере глаза после его удаления. Такое положение позволяет линзе выполнять функцию преломляющей среды при коррекции афакии. Эффективность данных линз в уменьшении количества случаев нарушений сетчатки не установлена

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Акриловая складывающаяся однокомпонентная заднекамерная линза c УФ-фильтром AcrySof®, модель SА60АТ - это интраокулярная линза (ИОЛ) с ультрафиолетовым (УФ) фильтром, сконструированная как оптический имплантант, предназначенный для замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых и пожилых пациентов старше 60-ти лет. Оптическая часть изготовлена из акрилового материала с высоким рефрактивным индексом. Поддерживающая гаптика изготовлена из такого же мягкого акрилового материала, что и оптика. Данный материал позволяет складывать линзу пополам до имплантации и имплантировать её через разрез меньшего размера, чем диаметр оптики. После имплантации линза мягко разворачивается до своего полного размера.

Краткая техническая характеристика каз

AcrySof® УК-сүзгісі бар SА60АТ моделіндегі бір компонентті бүктелетін акрилді артқы камералық линзасы - ол ересек және 60 жастан асқан егде пациенттерде афакияны түзету кезінде адам көз бұршағын ауыстыруға арналған оптикалық имплантат ретінде конструкцияланған ултракүлгін сүзгісі бар интраокулярлы линза (ИОЛ). Оптикалық бөлігі рефракциялық индексі жоғары акрилді материалдан дайындалған. Демеуші гаптикасы оптикасы сияқты дәл сондай жұмсақ акрилді материалдан дайындалған. Бұл материал линзаны имплантациялауға дейін екі бүктеуге және оны оптиканың диаметріне қарағанда аз өлшемдегі тілік арқылы имплантациялауға мүмкіндік береді. Имплантациялаудан кейін линза өзінің толық өлшеміне дейін жұмсақ жазылады

Комментарий к сроку хранения

Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания. Хранить при температуре не выше 45°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).