РК МИ (in vitro)-0№026845

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026845

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Биохимический анализатор BS-600M/BS-620M

Торговое название каз

Биохимиялық анализатор BS-600M/BS-620М

Назначение

Для проведения анализа компонентов биологических проб, определение субстратов, гормонов, ферментов, неорганических и органических веществ

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Автоматическая закрытая система. Принцип анализа: Колориметрия, помутнение и метод ионоселективного электрода. Производительность биохимического анализа: 600 одно-/двухреагентных тестов в час, 800 тестов в час с настроенным модулем ISE. Объем пробы для стандартного теста: 1,5–45 мкл с шагом 0,1 мкл. Объем пробы для теста ISE: 70 мкл (сыворотка, плазма), 140 мкл (разбавленная моча). Карусель реагентов: 80 позиций. Рабочее напряжение: 100 В - 240 В. Переменный ток: частота 50/60 Гц. Условия эксплуатации: температура: от 15°C до 30 °C.

Краткая техническая характеристика каз

Автоматты жабық жүйе. Талдау принципі: Колориметрия, тұмандық және ион-селективті электродтық әдіс.Химия өткізу қабілеті: сағатына 600 бір/қос реагент сынағы, конфигурацияланған ISE модулімен сағатына 800 сынақ. Стандартты сынақ үшін үлгі көлемі: 0,1 мкл қадаммен 1,5-45 мкл. ISE сынағы үшін үлгі көлемі: 70 мкл (сарысу, плазма), 140 мкл (сұйылтылған несеп). Реагент карусельі: 80 позиция. Жұмыс кернеуі: 100 В - 240 В. Айнымалы ток: жиілігі 50/60 Гц. Жұмыс шарттары: Температура: 15°C - 30°C.

Комментарий к сроку хранения

+15 до +35 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.