РК-ИМН-5№114853

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114853

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Ecotest экспресс тест-панель для определения 6 наркотиков в моче (в различных вариантах комплектации тест-полосок)

Торговое название каз

Несепте 6 есірткіні анықтауға арналған Ecotest экспресс тест-панелі (тест-жолақтардың әртүрлі нұсқаларының жиынтықталымы)

Назначение

Ecotest Экспресс тест-панель для определения 6 наркотиков в моче (в различных вариантах комплектации тест-полосок)

Область применения

Лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ecotest экспресс тест-панель для определения 6 наркотиков в моче (в различных вариантах комплектации тест-полосок) Assure Tech(Hangzhou) Co., Ltd., Китай. Пластиковая панель с шестью тестовыми полосками, крышечкой и осушителем в герметичной упаковке из фольги Ecotest Экспресс тест-панель для определения 6 наркотиков в моче (в различных вариантах комплектации тест-полосок). Область применения Лабораторная диагностика in vitro. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Принцип метода. Ecotest Экспресс тест-панель для определения 6 наркотиков в моче представляет собой одностадийный анализ, в котором химически меченные вещества (наркотик-белковый конъюгат) конкурируют за ограниченное число центров связывания антител с наркотическими веществами, которые могут присутствовать в моче. Тест-устройство содержит мембранные стрипы, которые предварительно покрыты наркотик-белковым конъюгатом на тестовой полосе. На каждой полосе, подушечка с конъюгатом антител коллоидного золота помещается на одном конце мембраны. При отсутствии наркотика в моче, раствор окрашенного конъюгата антител с частицами коллоидного золота мигрирует вместе с раствором образца вверх хроматографически под воздействием капиллярных сил вдоль мембраны, где связываются с иммобилизованным наркотик-белковым конъюгатом. В результате в соответствующей тестовой зоне образуется окрашенная полоса. Таким образом, происходит формирование видимого осадка в тестовой зоне, если в образце мочи не присутствует наркотика. Если наркотик присутствует в моче, антиген наркотического вещества / его метаболит конкурирует с наркотик-белковым конъюгатом в тестовой зоне для ограниченного антитела. Если концентрация наркотического вещества в образце мочи равна или превышает соответствующее пороговое значение, то он заполняет центр связывания для ограниченного антитела. Это позволит предотвратить присоединение окрашенного конъюгата антитела (наркотик-белкового конъюгата) с частицами коллоидного золота к зоне наркотик-белкового конъюгата в тестовой зоне полосы. Таким образом, при наличии наркотического вещества в образце мочи окрашенная тестовая линия на стрипе не проявляется. Цветная линия всегда отображается в контрольной области (С), исполняет функцию процедурного контроля, и указывает на добавление достаточного объема образца и равномерное растекание по мембране. Эта контрольная полоса должна всегда присутствовать, независимо от присутствия наркотика или его метаболита. Если контрольная линия не появляется, следует использовать другое тест-устройство.

Краткая техническая характеристика каз

Несепте 6 есірткіні анықтауға арналған Ecotest экспресс тест-панелі (тест-жолақтардың әртүрлі нұсқаларының жиынтықталымы) Assure Tech(Hangzhou) Co., Ltd., Қытай. Алты сынақ жолағы бар пластикалық панель, қақпақты және құрғатқыш герметикалық жабылған фольгамен қапталған Несепте 6 есірткіні анықтауға арналған Ecotest экспресс тест-панелі (тест-жолақтардың әртүрлі нұсқаларының жиынтықталымы). Қолданылу саласы Зертханалық in vitro диагностика. ТЕХНИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ Әдіс принципі. Несепте 6 есірткіні анықтауға арналған Ecotest экспресс тест-панелі (тест-жолақтардың әртүрлі нұсқаларының жиынтықталымында) химиялық таңбаланған заттар (есірткі-ақуыз конъюгаты) антиденелердің несепте болуы мүмкін есірткілік заттармен байланысу орталығының шектелген саны үшін бәсекелесетін бір сатылы талдау болып табылады. Тест-құрылғы құрамында жарғақшалық стриптер бар, олар алдын ала тест жолақтарында есірткі-ақуыз конъюгатымен жабындалған. Әрбір жолақта, коллоидты алтынның антиденелер конъюгатымен жастықша жарғақшаның бір шетінде орналасқан. Несепте есірткі болмаған кезде, коллоидты алтын бөлшектерімен антиденелердің боялған конъюгаты ерітіндісі үлгі ерітіндісімен бірге жарғақшаларды бойлап капиллярлық күштің әсерімен жоғары қарай хроматографиялық көшеді, ол жерде иммобилизацияланған есірткі-ақуыз конъюгатымен байланысады. Нәтижесінде сәйкес тест аймағында боялған жолақ пайда болады. Осылайша, егер несеп үлгісінде есірткі болмаса, тест аймағында көрінетін шөгінді түзіледі. Егер несепте есірткі анықталса, есірткілік заттың антигені/оның метаболиті шектелген антиденелерге арналған тест аймағында есірткі-ақуыз конъюгатымен бәсекелеседі. Егер несеп үлгісіндегі есірткілік заттың концентрациясы сәйкес шектік мәнге тең немесе одан жоғары болса, онда ол шектелген антиденелер үшін байланысу орталығын толтырады. Коллоидты алтын бөлшектерімен антидененің боялған конъюгатының (есірткі-ақуыз конъюгаты) жолақтың тестілік аймағындағы есірткі-ақуыз конъюгаты аймағына қосылуын болдырмайды. Осылайша, несеп үлгісінде есірткілік зат болғанда стрипте боялған тест жолағы пайда болмайды. Түсті линия әрқашан бақылау аумағында (С) көрініс табады, процедуралық бақылау функциясын орындайды және үлгінің жеткілікті көлемін қосуды және жарғақшада біркелкі жайылуын меңзейді. Осы бақылау жолағы есірткінің немесе оның метаболитінің болуына қарамастан үнемі болуы тиіс. Егер бақылау линиясы пайда болмаса басқа тест-құрылғы пайдалану керек.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить комплект при температуре 2-30°C до даты истечения срока годности, указанной на запечатанном пакете. Не замораживать.