РК-ИМН-5№021626

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021626

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2020

Дата истечения

14.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021626

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксацией тканей STRATAFIX Symmetriс PDS Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием с размером №1, 0, 2-0, 3-0, длиной 45 см

Торговое название каз

Өлшемі №1, 0, 2-0, 3-0, ұзындығы 45 см бактерияға қарсы жабыны бар монофиламентті STRATAFIX Symmetriс PDS Plus тіндерін түйінсіз бекітуге арналған инесі бар хирургиялық жіп

Назначение

Показано к применению для общего соединения мягких тканей когда уместно использование рассасывающего шовного материала.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство непрерывной фиксации тканей STRATAFIX Symmetrix PDS Plus представляет собой антибактериальное (полидиоксанон) моноволоконное синтетическое рассасывающееся устройство, выполнение из полиэфира поли-п-диоксанона. Эмпирическая молекулярная формула полимера – (С4Н6О3)х. Устройство содержит антибактериальное средство широкого спектра действия IRGACARE MP (триклозан) в концентрации, не превышающей 2360мкг/м. Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксацией тканей STRATAFIX Symmetriс PDS Plus монофиламентная с антибактериальным покрытием с размерами: 1 - длиной 45 см 0 - длиной 45 см 2-0 - длиной 45 см 3-0 длиной 45 см

Краткая техническая характеристика каз

STRATAFIXТМ Symmetriс PDSТМ Plus тіндерді үздіксіз бекіту құрылғылары поли-п-диоксанон полиэфирінен орындалған, бактерияға қарсы (полидиоксанон) моноталшықты синтетикалық сіңірілетін құрылғы болып табылатын. Эмпирикалық молекулярлы полимер формуласы – (С4Н6О3)х. Құрылғы ішінде 236 мкг/м-нан аспайтын концентрацияда IRGACARE®*MP (триклозан) кең әсер ету спектрінің бактерияға қарсы құралы бар. Өлшемі: 1 - ұзындығы 45 см 0 - ұзындығы 45 см 2-0 - ұзындығы 45 см 3-0 - ұзындығы 45 см бактерияға қарсы жабыны бар монофиламентті STRATAFIX Symmetriс PDS Plus тіндерін түйінсіз бекітуге арналған инесі бар хирургиялық жіп.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
590787	Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная	Синтетическая рассасывающаяся мононить из полиэфира, содержащая вещество для местного ингибирования роста бактерий и предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания. Нить обеспечивает расширенную временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях.