РК-МТ-5№021625
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021625
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.10.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021625
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Микроскопы офтальмологические хирургические LuxOR Revalia (LX3 LED) и LuxOR Revalia (LX3 LED) с ассистентом Q-Vue 3D с принадлежностями
Торговое название каз
Офтальмологиялық хирургиялық LuxOR Revalia (LX3 LED) және LuxOR Revalia (LX3 LED) микроскоптары Q-Vue 3D ассистентпен, керек-жарақтарымен
Назначение
Для оптимальной, плавно масштабируемой визуализации при выполнении офтальмологических хирургических процедур, включая катарактальную, ретинальную и роговичную хирургию
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Микроскопы LuxOR™ снабжены запатентованной технологией ILLUMIN-i®. Коллимированный, нефокусированный свет обеспечивает зону красного рефлекса в шесть раз больше, чем микроскопы с фокусированным светом для поддержания соответствующей стабильности, качество красного рефлекса не зависит от размера зрачка, центрирования, наклонного положения хрусталика или от перемещения глаза пациента.
Система LIBERO-XY™ действует как взаимосвязанное управляемое координатное перемещение XY (диапазон 60 мм X, диапазон 60 мм Y) и устройство управления.
Оптическая подвеска системы/оптики скомпонована с апохроматической оптикой Галилея для обеспечения комфортабельного визуального оптического увеличения. Микроскоп ассистента Q-VUE™3-D включает в себя стерео бинокулярный микроскоп ассистента, который не отбирает освещение от хирурга. Микроскоп ассистента Q-VUE™ 3-D обеспечивает независимое прохождение света для хирурга и ассистента
Краткая техническая характеристика каз
LuxOR ™ микроскоптары патенттелген ILLUMIN-i® технологиясымен жабдықталған. Коллимацияланған, фокусталмаған жарық тиісті тұрақтылықты сақтау үшін жарық сәулесі бар микроскоптардан алты есе үлкен қызыл рефлекс аймағын қамтамасыз етеді, қызыл рефлекстің сапасы қарашықтың мөлшеріне, орталыққа, объективтің көлбеу жағдайына немесе пациенттің көзінің қозғалысына байланысты емес.
LIBERO-XY ™ жүйесі өзара байланысты басқарылатын координаталық қозғалыс XY (диапазон 60 мм, диапазон 60 мм) және басқару блогы ретінде қызмет етеді.
Жүйенің / оптиканың оптикалық аспалығы ыңғайлы визуалды оптикалық үлкейтуді қамтамасыз ету үшін Галилей апохроматикалық оптика көмегімен конфигурацияланған. Q-VUE ™ 3-D ассистент микроскопына хирургтан жарық таңдамайтын стерео-бинокулярлы микроскоп кіреді. Q-VUE ™ 3-D ассистентмикроскопы хирург пен ассистенттің тәуелсіз жарық өтуін қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При комнатной температуре.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 948432 | Микроскоп хирургический общего назначения | Световой (оптический) увеличивающий хирургический прибор общего назначения, обычно стереоскопический, предназначенный для увеличения мельчайших структур, например, нервов или сосудов, при выполнении хирургических операций, которые требуют сильного увеличения в проходящем свете. Операционный микроскоп часто оснащается автоматической фокусировкой, регулируемыми механизмами увеличения (ручным, зумом или ручным механизмом и зумом одновременно), резервными лампами и наклонными тубусами, которые позволяют хирургу видеть поле в вертикальной перспективе, сохраняя при этом прямое положение головы. Имеется возможность наблюдения двумя или несколькими пользователями; оптическая интеграция неподвижных, движущихся изображений и наличие видеокамер являются типичными функциями микроскопа. Микроскоп может быть мобильным или закрепляться неподвижно. |