РК-ИМН-5№021627

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2020

Дата истечения

14.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021627

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Одноразовый шприц-колба высокого давления с коннектором для компьютерной томографии, цифровой субтракционной ангиографии, магнитной резонансной томографии

Торговое название каз

Компьютерлік томография, сандық субтракциялық ангиография, магнитті резонансты томографияға арналған коннекторы бар жоғары қысымды бір реттік шприц-колба

Назначение

Для использования в автоматической системе введения жидкости (такой, как контрастное вещество) под высоким давлением, во время рентгенографии (КТ, Ангиографии), МРТ

Область применения

Рентгенология, лучевая диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Одноразовые шприцы высокого давления – это одноразовые расходные материалы, которые предназначены для использования в системе автоматического введения инъекций. Они, в основном, используются для введения жидкости (такой, как контрастное вещество) под высоким давлением, во время рентгенографии (КТ, Ан-гиографии), МР и ультразвуковой диагностики, в соответствии с требованиями связанной технологии визуализации, чтобы улучшить качество изображения и точность диагноза. Из-за высокой скорости введения их интенсивность и сопротивление давлению намного выше, чем у обычных шприцев. Данное изделие состоит, в основном, из шприца (включая оболочку шприца, поршень, резиновое уплотнение), соединительной трубки и заправочного приспособ-ления (Трубка быстрого наполнения или Шип). Шприц выполнен из ПЭТ, ПП; соединительная трубка выполнена из ПВХ; Трубка быстрого наполне-ния Применяется в рентгенологии, лучевой диагностике. Содержимое данного пакета предназначены для использования в доставке контрастных веществ. Эти устройства показаны для одноразового использования только с КТ и МРТ инжекторами.выполнена из ПЭ; а Шип выполнен из АБС. Шприц и заправочное приспособление являются необходимыми частями, а соединительную трубку можно выбрать в соответствии с требованиями пользователя. Согласно «MDD 93/42/EEC, Приложение IX Классификация», характеристики Одноразового шприца высокого давления выглядят следующим образом: 1) Пассивное изделие медицинского назначения; 2) Временное использование; 3) Используется для доставки жидкости; Используется в системах введения контрастного вещества.

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет қолданылатын жоғары қысымды шприц – бұл автоматты жүйеде инъекция жүргізуге арналған бір реттік шығын материалдары. Олар негізінен көріністеу технологиясымен байланысты талаптарға сәйкес рентгенография (КТ, ангиография), МР және ультрадыбыстық диагностика кезінде жоғары қысыммен сұйықтықты (контрасттылы зат сияқтыны) енгізу үшін қолданылады, бұл жоғары ажыратымдылықтағы кескіннің арқасында диагнозды анықтауды жеңілдетеді. Енгізудің жоғары жылдамдығына байланысты олардың қарқындылығы мен қысымға төзімділігі қарапайым шприцтерге қарағанда әлдеқайда жоғары. Бұл өнім негізінен шприцтен (шприц қабықшасын, поршеньді, резеңке тығыздағышты қоса), жалғағыш түтік және толтыру құрылғысынан (Жылдам толтыру түтігі немесе Шиптен) тұрады. Шприц ПЭТ, ПП жасалған; жалғағыш түтік ПВХ-дан жасалған; жылдам толтыру түтігі ПЭ жасалған; ал Шип АБС жасалған. Шприц және толтыру құрылғысы қажетті бөліктер болып табылады, ал жалғағыш түтікті пайдаланушының талаптарына сәйкес таңдауға болады «MDD 93/42/EEC, Қосымша IX Жіктелуі» сәйкес Бір рет қолданылатын жоғары қысымды шприц сипаттамасы келесідей: 1) Медициналық мақсаттағы пассивті бұйым; 2) Уақытша қолдану; 3) Сұйықтықты жеткізу үшін пайдаланылады; 4) Контрастылы затты енгізу жүйелерінде пайдаланылады. MDD 93/42/EEC, IX қосымша, 2 ереже жіктеуіне сәйкес. Бір рет қолданылатын жоғары қысымды шприц IIa классына жатады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в защищенном от света месте, относительной влажности воздуха не более 80%, при температуре от -20 °C до 40 °C, без агрессивных газов, в хорошо проветриваемом и чистом помещении.