РК-ИМН-5№021639

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021639

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2020

Дата истечения

15.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021639

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Ортопедические стельки ErgoPad sensitive

Торговое название каз

ErgoPad sensitive ортопедиялық ұлтарақтар

Назначение

Ортопедические стельки – это функциональные ортезы, предназначенные для лечения болей в стопах и их профилактики. Ортопедические стельки представляют собой функциональные стельки, предназначенные для лечения болей в стопах и их профилактики. Данные стельки предназначены для: • Ранней профилактики повреждений стопы у пациентов, страдающих диабетом без полинейропатии и окклюзионного поражения периферических артерий • Терапии при жалобах, связанных с плоским поперечным сводом стопы и плоскостопием.

Область применения

Ортопедия, подология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материалы: Полиэтилен (PE) Полиэстер (PES) Полиуретан (PUR) Термопластический полиуретан (TPU) Поликарбонат (PC) Каучук стирен бутадиен (SBR) Верхний слой: микрофайбер (протестирован согласно DIN 10993ff на биологическую безопасность) Слой демпфирования: Порон/Текфом (PUR/PE) включая мягкую поперечно-арочную опору (Подушечка) Основной слой: стабилизирующая синтетическая основа вырезом на каблуке

Краткая техническая характеристика каз

Материалдар: Полиэтилен (ПЭ) Полиэстер (PES) Полиуретан (PUR) Термопластический полиуретан (TPU) Поликарбонат (PC) Каучук стирен бутадиен (SBR) Жоғарғы қабат: микрофайбер (биологиялық қауіпсіздікке DIN 10993ff сәйкес сынақтан өтті) Демпфирлеу қабаты: Порон/Текфом (PUR/PE) жұмсақ көлденең-арка тірегін қоса (жастық) Негізгі қабат: өкшедегі синтетикалық кескішті тұрақтандыратын

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
654926	Стелька ортопедическая, готовая	Готовый вкладыш в обувь, предназначенная для обеспечения дополнительной поддержки свода стопы и/или пятки. Не обладает антибактериальными свойствами. Обычно свободно отпускается без рецепта врача. Это изделие, пригодное для многоразового использования.