РК-МТ-5№021637
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021637
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2020
Дата истечения
15.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021637
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Офтальмомиотренажер - релаксатор "Визотроник М3"
Торговое название каз
"Визотроник М3" офтальмомиотренажер - релаксаторы
Назначение
Тренажер предназначен для применения в офтальмологии с целью профилактики и лечения синдрома хронического зрительного утомления, компьютерного зрительного синдрома, спазма аккомодации и приобретенной близорукости у детей, подростков, молодых людей, подверженных интенсивной зрительной нагрузке в режиме близкого зрения (чтение, письмо, работа на компьютере). Показан взрослым пациентам, занимающимся различными видами прецизионного труда, спортсменам, занимающимися стрелковыми видами спорта.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Тип тренажера:
персональный настольный.
2. Напряжение питания 220 В ± 10% переменного тока, 50 Гц.
3.Условия окружающей среды:
- температура + (10 - 35) С°;
- относительная влажность до 80 %.
4.Габаритные размеры, не более 650 x430 x310 мм.
5.Масса, не более 12 кг.
6.Потребляемая мощность, не более 60 ВА.
7.Количество пар линз 20.
8.Характеристика светодиодов:
- красный 628±10 нм.
- зелены 525±10 нм.
- синий.470±10 нм.
9.Высота окуляров относительно основания
-нижнее положение.не более 350 мм.
-верхнее положение не менее 460 мм.
10.Высота подставки для подбородка относительно окуляров
-нижнее положение, не менее130 мм.
-верхнее положение, не более 90 мм.
11. Расстояние между окулярами.
- минимальное расстояние, не более 52 мм.;
- максимальное расстояние, не менее 82 мм.
Краткая техническая характеристика каз
1. Тренажер типі ;
дербес үстелге қоятын
2. Қуат кернеуі Айнымалы ток 220 В ± 10 %, 50 Гц
3. Қоршаған орта шарттары
- температура + (10 - 35) С°;
- салыстырмалы ылғалдылық 80 % дейін
4. Габариттік мөлшерлері, артық емес 650 х 430 х 310 мм
5. Салмағы, артық емес 12 кг
6. Тұтынылатын қуат, артық емес 60 ВА.
7. Линзалар жұптарының саны 20
8.Жарықдиод сипаттамалары:
- қызыл 628±10 нм.
- жасыл 525±10 нм.
- көк.470±10 нм.
9. Негізге қатысты окулярлардың биіктігі
- төменгі қалпы, артық емес 350 мм
- жоғарғы қалпы, кем емес 460 мм
10. Окулярларға қатысты иекке арналған тіректің биіктігі
- төменгі қалпы, кем емес 130 мм
- жоғарғы қалпы, артық емес 90 мм
11.Окулярлар арасындағы қашықтық
- минималды қашықтық, артық емес 52 мм
- максималды қашықтық, кем емес 82 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Тренажер должен быть установлен в сухом, светлом, хорошо проветриваемом помещении. Размеры помещения (длина или ширина) должны быть не менее пяти метров, так как этого требует методика лечения в режиме дальнего зрения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 713094 | Офтальмоскоп прямой, с питанием от сети | Работающий от сети переменного тока офтальмологический прибор, предназначенный для изучения внутренних структур глаза, позволяющий специалисту отчётливо видеть детали сетчатки и других структур/сред глаза (роговицы, водянистой влаги, хрусталика и стекловидного тела). Он состоит из встроенного источника света, который направляется специалистом через зрачок для освещения внутренней части глазного яблока, зеркала с одним отверстием, через которое смотрит врач, и диска, содержащего несколько линз различной силы, которые могут меняться специалистом в ходе осмотра. Он создает прямое или неперевернутое изображение с увеличением приблизительно в 15 раз. Питание осуществляется через трансформатор, понижающий напряжение. |