РК-ИМН-5№014857

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014857

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014857

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Имплантаты тестикулярные силиконовые Polytech

Торговое название каз

Polytech тестикулярлық силиконды имплантаттары

Назначение

Предназначены для реконструкции тестикулярной области.

Область применения

Пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Заполненные силиконовым гелем имплантаты имеют короткий тефлоновый проводник для иглы, который предотвращает прокол имплантата. Тестикулярные имплантаты из высоко-полимеризованного силикона имеют уплотненную крышечку, прошивая которую можно фиксировать имплантат. Оболочка, которая содержит барьерный слой, заполнена высоко перекрестно-связанным силиконовым гелем, или содержит высоко- полимеризованный силикон. Оба вида имплантатов имеют гладкую поверхность.

Краткая техническая характеристика каз

Силиконды гельмен толтырылған имплантатта инеге арналған тефлонды өткізгіші бар, ол имплантаттың тесілуін болғызбайды. Жоғары полимеризацияланған силиконнан жасалған тестикулярлы имплантаттарда тығыздалған қақпақша бар, оны тіге отырып имплантатты бекемдеуге болады. Бөгеттік қабаты бар қабықша, өте жоғары түйіспелі байланысқан силиконды гельмен толтырылған немесе құрамында жоғары полимеризациялық силикон болады. Имплантаттың екі түрінің беткейі де тегіс болады.

Комментарий к сроку хранения

Максимальная температура хранения + 35 ° C, максимальная влажность хранения 70%

код НМИРК	Наименование	Описание
301219	Протез яичка	Изделие в форме яичка, имплантируемое в мошонку для воссоздания внешнего вида естественного яичка. Играет эстетическую роль и помогает избежать психогенных осложнений. Оно может быть полностью сделано из синтетического полимера (например, силиконового каучука или из силиконовой оболочки, заполненной силиконовым маслом) или из металла.