РК-МТ-5№015158
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015158
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015158
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями
Торговое название каз
CARESCAPE R860 өкпені жасанды желдету аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат ИВЛ CARESCAPE R860 разработан для осуществления ИВЛ или для поддержания жизнедеятельности неонатальных, педиатрических и взрослых пациентов весом от 0,25 кг. Данный аппарат ИВЛ является законченной системой, оснащенной всеми функциями мониторинга пациента и вентиляции легких с возможностью подключения к центральной станции мониторинга. Система рассчитана на использование в условиях стационара, в том числе при перемещениях в пределах учреждения, и должен применяться только в соответствии с назначениями врача.
Область применения
Реаниматология, оксигенотерапия, интенсивная терапия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические характеристики:
Высота (дисплей поднят) 152 см
Высота (дисплей опущен) 127 см
Ширина 53 см
Глубина 81 см
Вес без компрессора 78 кг (171 фунт)
+/-10%
Вес с компрессором 107 кг (235
фунтов) +/-10%
Пневматические характеристики:
Подающийся газ - Медицинский воздух и
кислород
Максимальное давление подачи 6,5 бар, 94 фунта/кв. дюйм, 650
кПа
Минимальное давление подачи 2,4 бар, 35 фунта/кв. дюйм, 240
кПа
Пиковый поток подачи газа
Все значения имеют
дополнительный процент допуска +/-
5%.
• 208 ст. л./мин, подача двух
газов (взрослый)
• 160 ст. л./мин, подача
одного газа (взрослый)
• 100 ст. л./мин (ребенок)
• 30 ст. л./мин
(новорожденный)
Макс. предельное давление 125 см вод. ст.
Внутренняя растяжимость от 0,229 до 0,425 мл/см вод. ст.
Диапазон макс. рабочего давления От 7 до 100 см вод. ст.
Максимальный кратковременный
входящий поток, усредненный в
течение 3 секунд для каждого газа
при 280 кПа
<90 л/мин
Входящий поток, усредненный в
течение 10 секунд для каждого газа
при 280 кПа
<90 л/мин
Электрические характеристики:
Напряжение питающей сети От 85 до 132 В перем. тока От 190 до 264 В перем. тока От 47 до 63 Гц,
Потребление электроэнергии менее 200 ВА
Предохранители – тип и номинал Mini blade 15 А 5x20 мм с временной задержкой 2 А, 250 В.
Краткая техническая характеристика каз
Физикалық сипаттамалар:
Биіктік (дисплей көтерілген) 152 см
Биіктік (дисплей түсірілген) 127 см
Ені 53 см
Тереңдігі 81 см
Компрессорсыз салмағы 78 кг (171 фунт) +/-10%
Компрессормен салмағы 107 кг (235 фунт) +/-10%
Пневматикалық сипаттамалар:
Берілетін газ – Медициналық ауа мен оттегі
Максимальды беру қысымы 6,5 бар, 94 фунт/шаршы дюйм, 650 кПа
Минимальды беру қысымы 2,4 бар, 35 фунт/шаршы дюйм, 240 кПа
Газды берудің пикті ағыны
Барлық мәндердің рұқсаттаманың қосымша пайызы бар
+/-5%.
• 208 ст. л./мин, екі газды беру (ересек)
• 160 ст. л./мин, бір газды беру (ересек)
• 100 ст. л./мин (бала)
• 30 ст. л./мин (жаңа туылған нәресте)
Макс. ақырғы қысымы 125 см су бағ.
Ішкі тартылуы 0,229-дан 0,425 мл/см су бағ.
Макс. жұмыс қысымының диапазоны 7 ден 100 см су бағ.
Максимальды қысқа мерзімді
Кіру ағыны, орташаландырылған 3 секунд бойы әрбір газ үшін 280 кПа кезінде <90 л/мин
Кіру ағыны, 10 секунд бойы орташаландырылған әрбір газ үшін 280 кПа кезінде <90 л/мин
Электрлік сипаттамалар:
Қуаттандыру желісінің кернеуі 85-тен 132 В дейін айн. тоқ 190-нан 264 В дейін айн. тоқ 47-ден 63 Гц дейін,
Электр энергиясын тұтыну 200 ВА кем
Сақтандырғыштар – типі мен номиналы Mini blade 15 А 5x20 мм уақытша іркіліспен 2 А, 250 В.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -20 до 60°C; Влажность: от 15% RH (-20°C) до 95%; RH (50°C) от 15% RH (-20°C) до75%; RH (60°C) Без конденсации; Атмосферное давление: 375-800 мм рт. ст.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |