РК-ИМН-5№115025

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115025

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115025

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Антеградные канюли корня аорты и канюля для перфузии устьев коронарных артерий MiAR, DLP в наборе и без, размером (Fr) 4, 5, 7, 9, 10, 11, 12,14,15,17, 20

Торговое название каз

Қолқа түбінің антеградтық канюлясы және қан тамырларының сағаларын перфузиялауға арналған MiAR, DLP канюлясы жинағымен бірге және жинақсыз, өлшемдері (Fr): 4, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 17, 20

Назначение

Данные канюли предназначены для подачи кардиоплегических растворов в коронарные артерии во время операции в условиях искусственного кровообращения в течение периода времени не более шести часов. Они предназначены для использования в ходе кардиохирургических вмешательств для срединной стернотомии или минимально инвазивного доступа (мини-стернотомии или правосторонней торакотомии).

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Данные коронарные канюли включают прозрачный корпус, рентгеноконтрастный наконечник, стальную иглу-интродюсер или наконечник типа "корзинка", или мягкий (силиконовый) наконечник или сферический наконечник, прикрепляемый к пластичной трубке из нержавеющей стали, либо мягкий грушевидный скошенный наконечник с цельным силиконовым корпусом. Канюли заканчиваются охватывающей частью винтового люэровского соединения. Дополнительные возможности при использовании данной канюли включают: мониторинг давления в корне аорты, дренирование левого желудочка и одновременное нагнетание и аспирация кардиоплегического раствора Система стерильна, апирогенна и предназначена для однократного использования.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл коронарлық канюлялар мөлдір корпус, рентгенконтрастылық ұштықтан, болат ине-интродюсерден немесе "себет" тәрізді ұштықтан, немесежұмсақ (силикон) ұштықтан не болмаса тот баспайтын болаттан жасалған иілімді түтікке бекітілетін сфералық ұштықтан, немесе тұтас силикон корпусы бар жұмсақ алмұрт тәрізді қырқылған ұштықтан құралады. канюлялар бұрандалы люэр қосылысының қамтитын бөлігімен аяқталады. Бұл канюляны пайдалану барысындағы қосымша мүмкіндіктер: қолқа түбіндегі қысымды мониторингтеу, сол жақ қарыншаны дренаждау және кардиоплегиялық ерітіндіні қатар айдау және аспирациялау. Жүйе стерильді, апирогенді және бір рет пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
141466	Канюля для искусственного кровообращения, артериальная	Стерильная полужесткая или жесткая трубка, предназначенная для использования во время операций на открытом сердце; изделие вводится хирургическим путем для перфузии восходящего отдела аорты, при этом оно служит каналом для транспортировки перекачиваемой оксигенированной крови из трубок системы искусственного кровообращения (аппарата "сердце-легкие"). Как правило, это формованная пластиковая трубка с проволочным усилением из нержавеющей стали, предназначенная для предотвращения скручивания/коллапса, имеющая ряд отверстий или желобков на дистальном конце, которые способствуют диффузии и дисперсии поступающей крови. Может вводиться с помощью совместимого троакара. Некоторые модели могут быть покрыты гепарином и иметь порт для контроля давления. Это изделие для одноразового использования.