РК-МТ-5№021648
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021648
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.12.2020
Дата истечения
20.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021648
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
27 мес.
Торговое название
Прибор для измерения уровня глюкозы в CLEVER Chek TD-4227
Торговое название каз
CLEVER Chek TD-4227-де глюкоза деңгейін өлшеуге арналған құрал
Назначение
Для наружного использования (диагностика “in vitro”) самими пациентами в домашних условиях либо профессионалами в медицинском учреждении для
помощи в мониторинге эффективности контроля за диабетом.
Устройство предназначено для количественного измерения
содержания сахара (глюкозы) в свежих образцах цельной крови
(из пальца, ладони, предплечья, плеча, голени или бедра).
Область применения
Стационарные палаты интенсивной терапии, анестезиологии, реанимации и отделения функциональной диагностики. Прибор для измерения уровня глюкозы в CLEVER Chek TD-4227 оснащен внутренней батареей и может использоваться и во время транспортировки пациента автомобилями скорой медицинской помощи
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номер модели: TD-4227A
Размеры и вес: 96mm(длина) x 45mm(ширина) x 23mm(высота), 76.15г
Источник питания: две 1.5В алкалиновые батареи AAA
Дисплей: жидкокристаллический
Память: 450 результатов измерений с датой и временем
Внешние выходы: интерфейс RS232
Автоматическое определение подключения электродов
Автоматическое определение приложения образца
Автоматический отсчёт времени реакции
Автоматическое отключение через 3 минуты бездействия
Предупреждение о температурном режиме
Условия использования: от 10°C до 40°C, не выше 85% относительной
влажности (без конденсации)
Условия хранения/транспортировки: от -20°C до 60°C, не выше 95%
относительной влажности
Единицы измерения: мг/дл либо ммоль/л
Диапазон измерений: от 1.1 до 33.3 ммоль/л (от 20 до 600 мг/дл).
Краткая техническая характеристика каз
Модель нөмірі: TD-4227A
Өлшемдері мен салмағы: 96мм (ұзындығы) x 45mm (ені) x 23mm (биіктігі), 76.15г
Қуат көзі: екі 1,5В AAA алкалинді батареялар
Дисплей: сұйық кристалл
Жад: күні мен уақыты көрсетілген 450 өлшеу
Сыртқы шығыс: RS232 интерфейсі
Электродтың қосылуын автоматты түрде анықтау
Қолданбаның үлгісін автоматты түрде анықтау
Реакция уақытының автоматты уақыты
3 минут жұмыс істемей тұрғаннан кейін автоматты түрде өшіру
Температура туралы ескерту
Пайдалану шарттары: 10 ° C-тан 40 ° C-қа дейін, 85% -дан аспайды
ылғалдылық (конденсация жоқ)
Сақтау / тасымалдау шарттары: -20 ° C-тан 60 ° C-қа дейін, 95% -дан жоғары емес
салыстырмалы ылғалдылық
Өлшеу бірліктері: мг / дл немесе ммоль / л
Өлшеу диапазоны: 1,1-ден 33,3 ммоль / л (20-дан 600 мг / дл).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение производится при температуре от минус -20°C до плюс 50°С и относительной влажности воздуха до 85%. Всегда используйте для хранения и перевозки прибора
соответствующий защитный футляр. Не подвергать прибор для измерения уровня глюкозы в CLEVER Chek TD-4227 воздействию прямого солнечного излучения и высокой влажности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 753187 | Глюкометр для индивидуального использования/использования вблизи пациента ИВД, с питанием от сети | Электрический (работающий от сети переменного тока) прибор, обычно с заряжаемыми аккумуляторами, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для количественного ин-витро определения вблизи пациента уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. |